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Eine Studie zur SHR8554-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach orthopädischen Operationen

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, dosisexplorierte, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zur SHR8554-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach orthopädischen Operationen

Das primäre Ziel ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von IV SHR8554 im Vergleich zu Morphin bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten, die eine elektive orthopädische Operation in Vollnarkose benötigen
  3. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwierigen Atemwegen in der Vorgeschichte
  2. Themen mit einer Geschichte von Reflux-Ösophagitis
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  4. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle
  5. Transkutane Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 %
  6. Zufälliger Blutzucker ≥11,1 mmol/L
  7. Personen mit abnormaler Leberfunktion
  8. Allergien gegen Opioide und andere Medikamente, die während der Studie verwendet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: SHR8554 Injektion
Arzneimittel: SHR8554 Injektion
SHR8554 Injektion; hohe Dosis
Arzneimittel: SHR8554 Injektion
SHR8554 Injektion; geringe Dosierung
Experimental: Behandlungsgruppe B: SHR8554 Injektion
Arzneimittel: SHR8554 Injektion
SHR8554 Injektion; hohe Dosis
Arzneimittel: SHR8554 Injektion
SHR8554 Injektion; geringe Dosierung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe D: Morphin
Arzneimittel: Morphium
Morphium
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Schmerz-Score über 48 Stunden im Ruhezustand
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 48 Stunden verabreicht wird. Die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) dividiert durch eine Konstante (48 Stunden), um Werte auf dem 0-10 NPRS zu erhalten.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Schmerzwert über 6, 12, 24, 48, 12–24, 24–48 Stunden unter statischen und bewegten Bedingungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Zeitpunkt der erstmaligen Anwendung von schmerzlindernden Arzneimitteln
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Kumulative Anwendung von Heilschmerzmitteln von 0 h bis 48 h
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Zufriedenheitswert der Teilnehmer für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Ermittler-Zufriedenheits-Score für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR8554-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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