Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR8554-injektiosta kivun hoitoon ortopedisen leikkauksen jälkeen

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksella tutkittu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus SHR8554-injektiosta kivun hoitoon ortopedisen leikkauksen jälkeen

Ensisijainen tavoite on arvioida IV SHR8554:n analgeettinen teho verrattuna morfiiniin potilailla, joilla on akuutti postoperatiivinen kipu ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Kohteet, jotka tarvitsevat valinnaista yleisanestesian ortopedista leikkausta
  3. Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut hengitystievaikeudet
  2. Potilaat, joilla on ollut refluksiesofagiitti
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia
  4. Henkilöt, joiden verenpaineen hallinta on huono
  5. Transkutaaninen happisaturaatio (SpO2) <90 %
  6. Satunnainen verensokeri ≥11,1 mmol/l
  7. Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta
  8. allergiat opioideille ja muille lääkkeille, joita voidaan käyttää tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: SHR8554 Injektio
Lääke: SHR8554 Ruiskutus
SHR8554 Ruiskutus; korkea annos
Lääke: SHR8554 Ruiskutus
SHR8554 Ruiskutus; pieni annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: SHR8554 Injektio
Lääke: SHR8554 Ruiskutus
SHR8554 Ruiskutus; korkea annos
Lääke: SHR8554 Ruiskutus
SHR8554 Ruiskutus; pieni annos
Active Comparator: Hoitoryhmä D: Morfiini
Lääke: Morfiini
Morfiini
Placebo Comparator: Hoitoryhmä C: Suolaliuos
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun voimakkuuden erojen summa kipupisteissä 48 tunnin aikana lepotilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikkoa. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta annettuna 48 tunnin aikana. Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan käyttämällä seuraavaa: Kivun intensiteetin erojen aikapainotettu summa (SPID) jaettuna vakiolla (48 tuntia), jolloin saadaan arvot 0-10 NPRS:lle.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden kivun intensiteetin erojen summa yli 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 tuntia staattisessa ja liikkuvassa tilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kipulääkettä parantavan lääkkeen ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö 0–48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Osallistujan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Tutkijan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR8554-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset SHR8554 Ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa