Badanie zastrzyku SHR8554 w leczeniu bólu po operacji ortopedycznej
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Faza II, randomizowane, podwójnie zaślepione, badane dawkowanie, aktywne badanie kontrolne wstrzyknięcia SHR8554 w leczeniu bólu po operacji ortopedycznej
Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej IV SHR8554 w porównaniu z morfiną u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po operacjach ortopedycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby wymagające planowego zabiegu ortopedycznego w znieczuleniu ogólnym
- Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią trudnych dróg oddechowych
- Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku w wywiadzie
- Osoby z historią chorób psychicznych
- Osoby ze słabą kontrolą ciśnienia krwi
- Przezskórne nasycenie tlenem (SpO2) <90%
- Przypadkowy poziom glukozy we krwi ≥11,1 mmol/l
- Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby
- alergie na opioidy i inne leki, które mogą być stosowane podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: SHR8554 Wstrzyknięcie
|
SHR8554 Wtrysk; wysoka dawka
SHR8554 Wtrysk; niska dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: SHR8554 Wstrzyknięcie
|
SHR8554 Wtrysk; wysoka dawka
SHR8554 Wtrysk; niska dawka
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia D: Morfina
|
Morfina
|
|
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna C: Roztwór soli fizjologicznej
|
Roztwór soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
suma różnic w natężeniu bólu w ocenie bólu w ciągu 48 godzin w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie wyższe liczby wskazują na wyższą intensywność bólu, podawanej przez 48 godzin.
Średnią ważoną czasowo zmianę od linii bazowej oblicza się z wykorzystaniem następującego wzoru: ważona czasowo suma różnic natężenia bólu (SPID) podzielona przez stałą (48 godzin), aby uzyskać wartości 0-10 NPRS.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
suma różnic w intensywności bólu w ocenie bólu w ciągu 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 godzin w warunkach statycznych i ruchomych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Czas pierwszego zastosowania leczniczego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Skumulowane stosowanie leczniczych leków przeciwbólowych od 0h do 48h
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Wynik satysfakcji uczestnika z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Ocena zadowolenia badacza z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR8554-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .