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Uno studio sull'iniezione SHR8554 per il trattamento del dolore dopo la chirurgia ortopedica

22 dicembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, esplorato con dose, controllato attivo sull'iniezione di SHR8554 per il trattamento del dolore dopo chirurgia ortopedica

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica di IV SHR8554 rispetto alla morfina in pazienti con dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia ortopedica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono chirurgia ortopedica in anestesia generale elettiva
  3. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di vie aeree difficili
  2. Soggetti con una storia di esofagite da reflusso
  3. Soggetti con una storia di malattia mentale
  4. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa
  5. Saturazione transcutanea di ossigeno (SpO2) <90%
  6. Glicemia casuale ≥11,1mmol/L
  7. Soggetti con funzionalità epatica anormale
  8. allergie agli oppioidi e ad altri farmaci che possono essere utilizzati durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A：SHR8554 Iniezione
Droga: SHR8554 Iniezione
SHR8554 Iniezione; dose elevata
Droga: SHR8554 Iniezione
SHR8554 Iniezione; basso dosaggio
Sperimentale: Gruppo di trattamento B：SHR8554 Iniezione
Droga: SHR8554 Iniezione
SHR8554 Iniezione; dose elevata
Droga: SHR8554 Iniezione
SHR8554 Iniezione; basso dosaggio
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento D: morfina
Droga: Morfina
Morfina
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C: Soluzione salina
Droga: Soluzione salina
Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore nell'arco di 48 ore nello stato di riposo
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 48 ore. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale viene calcolata utilizzando quanto segue: somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (48 ore) per ottenere valori sull'NPRS 0-10.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore su 6、12、24、 48、12-24、24-48 ore in condizioni statiche e in movimento
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Tempo del primo utilizzo di farmaci analgesici correttivi
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Uso cumulativo di analgesici correttivi da 0 a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Punteggio di soddisfazione del partecipante per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Punteggio di soddisfazione dell'investigatore per il trattamento dell'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR8554-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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