Um estudo da injeção de SHR8554 para o tratamento da dor após cirurgia ortopédica
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, com dose explorada e controlado por ativo da injeção de SHR8554 para o tratamento da dor após cirurgia ortopédica
O objetivo principal é avaliar a eficácia analgésica de IV SHR8554 em comparação com a morfina em pacientes com dor aguda pós-operatória após cirurgia ortopédica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Indivíduos que requerem cirurgia ortopédica com anestesia geral eletiva
- Em conformidade com a classificação de estado físico ASA
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de via aérea difícil
- Indivíduos com história de esofagite de refluxo
- Sujeitos com histórico de doença mental
- Indivíduos com mau controle da pressão arterial
- Saturação transcutânea de oxigênio (SpO2) <90%
- Glicemia aleatória ≥11,1mmol/L
- Indivíduos com função hepática anormal
- alergias a opioides e outros medicamentos que podem ser usados durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento A: Injeção SHR8554
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Injeção SHR8554; dose alta
Injeção SHR8554; Dose baixa
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Experimental: Grupo de tratamento B：Injeção SHR8554
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Injeção SHR8554; dose alta
Injeção SHR8554; Dose baixa
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento D: Morfina
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Morfina
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento C: solução salina
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Solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor na Pontuação da Dor Mais de 48 Horas no estado de repouso
Prazo: 48 horas
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (NPRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 48 horas.
A mudança média ponderada no tempo a partir da linha de base é calculada usando o seguinte: soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) dividida por uma constante (48 horas) para produzir valores no 0-10 NPRS.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a soma das diferenças de intensidade da dor na pontuação da dor acima de 6、12、24、 48、12-24、24-48 horas sob condições estáticas e em movimento
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Tempo do primeiro uso de medicação analgésica corretiva
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Uso cumulativo de analgésicos corretivos de 0h a 48h
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Pontuação de satisfação do participante para tratamento de analgesia
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Pontuação de satisfação do investigador para tratamento de analgesia
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR8554-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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