Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az SHR8554 injekcióról az ortopédiai műtét utáni fájdalom kezelésére

2023. december 22. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fázisú, randomizált, kettős vak, dózisfeltárt, aktívan kontrollált vizsgálat az SHR8554 injekcióról az ortopédiai műtét utáni fájdalom kezelésére

Az elsődleges cél az IV SHR8554 fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a morfiumhoz képest ortopédiai műtétet követően akut posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  2. Elektív altatásos ortopédiai műtétet igénylő alanyok
  3. Megfelel az ASA fizikai állapot osztályozásának

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nehéz légúti fordult elő
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében reflux oesophagitis szerepel
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel
  4. Alanyok, akiknek nincs megfelelő vérnyomás-kontrollja
  5. Transzkután oxigéntelítettség (SpO2) <90%
  6. Véletlenszerű vércukorszint ≥11,1 mmol/l
  7. Rendellenes májműködésű alanyok
  8. allergiák az opioidokra és más gyógyszerekre, amelyeket a vizsgálat során használhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport: SHR8554 injekció
Drog: SHR8554 Befecskendezés
SHR8554 Injekciós; nagy dózisú
Drog: SHR8554 Befecskendezés
SHR8554 Injekciós; kis adag
Kísérleti: B kezelési csoport: SHR8554 injekció
Drog: SHR8554 Befecskendezés
SHR8554 Injekciós; nagy dózisú
Drog: SHR8554 Befecskendezés
SHR8554 Injekciós; kis adag
Aktív összehasonlító: D kezelési csoport: Morphine
Drog: Morfin
Morfin
Placebo Comparator: C kezelési csoport: sóoldat
Drog: Sóoldat
Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a fájdalom pontszámában 48 óra alatt nyugalmi állapotban
Időkeret: 48 óra
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos (0-10) numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével értékelik, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek, 48 órán keresztül beadva. A kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott átlagos változás kiszámítása a következőképpen történik: a fájdalom intenzitási különbségeinek idővel súlyozott összege (SPID) osztva egy konstanssal (48 óra), így kapjuk meg a 0-10 NPRS értékeket.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összege a fájdalom pontszámában 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 óra alatt statikus és mozgó állapotban
Időkeret: 48 óra
48 óra
A fájdalomcsillapító gyógyszer első használatának időpontja
Időkeret: 48 óra
48 óra
Gyógyító fájdalomcsillapítók kumulatív használata 0 órától 48 óráig
Időkeret: 48 óra
48 óra
A résztvevők elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 48 óra
48 óra
A vizsgáló elégedettségi pontszáma a fájdalomcsillapító kezelésre
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR8554-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a SHR8554 Befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel