Исследование инъекции SHR8554 для лечения боли после ортопедической хирургии
22 декабря 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое, активно-контролируемое исследование инъекции SHR8554 для лечения боли после ортопедической хирургии
Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность внутривенного введения SHR8554 по сравнению с морфином у пациентов с острой послеоперационной болью после ортопедической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, которым требуется плановая общая анестезия в ортопедической хирургии
- Соответствие классификации физического состояния ASA
Критерий исключения:
- Субъекты с историей затрудненных дыхательных путей
- Субъекты с историей рефлюкс-эзофагита
- Субъекты с историей психических заболеваний
- Субъекты с плохим контролем артериального давления
- Чрескожное насыщение кислородом (SpO2) <90%
- Случайный уровень глюкозы в крови ≥11,1 ммоль/л
- Субъекты с аномальной функцией печени
- аллергия на опиоиды и другие лекарства, которые могут использоваться во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A: инъекция SHR8554
|
SHR8554 Впрыск; высокая доза
SHR8554 Впрыск; малая доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: инъекция SHR8554
|
SHR8554 Впрыск; высокая доза
SHR8554 Впрыск; малая доза
|
|
Активный компаратор: Группа лечения D: морфин
|
Морфий
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения C: физиологический раствор.
|
Солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма различий интенсивности боли в баллах боли за 48 часов в состоянии покоя
Временное ограничение: 48 часов
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой шкалы оценки боли (NPRS), где более высокие цифры указывают на более высокую интенсивность боли, вводимой в течение 48 часов.
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с использованием следующего: взвешенная по времени сумма различий в интенсивности боли (SPID), деленная на константу (48 часов), для получения значений по шкале 0-10 NPRS.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сумма различий интенсивности боли в баллах боли более 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 часов в статическом и двигательном состоянии
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Время первого применения лечебного обезболивающего препарата
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Кумулятивное использование лечебных анальгетиков с 0 до 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Оценка удовлетворенности участников лечением обезболивания
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Оценка удовлетворенности исследователя обезболиванием
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR8554-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .