En studie av SHR8554-injektion för behandling av smärta efter ortopedisk kirurgi
22 december 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas II, randomiserad, dubbelblind, dosutforskad, aktivt kontrollerad studie av SHR8554-injektion för behandling av smärta efter ortopedisk kirurgi
Det primära målet är att utvärdera den analgetiska effekten av IV SHR8554 jämfört med morfin hos patienter med akut postoperativ smärta efter ortopedisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Ämnen som kräver elektiv allmän anestesi ortopedisk kirurgi
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av svåra luftvägar
- Försökspersoner med en historia av refluxesofagit
- Försökspersoner med en historia av psykisk sjukdom
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll
- Transkutan syremättnad (SpO2) <90 %
- Slumpmässigt blodsocker ≥11,1 mmol/L
- Försökspersoner med onormal leverfunktion
- allergier mot opioider och andra mediciner som kan användas under försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A:SHR8554 Injektion
|
SHR8554 Injektion; hög dos
SHR8554 Injektion; låg dos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B:SHR8554 Injektion
|
SHR8554 Injektion; hög dos
SHR8554 Injektion; låg dos
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp D: Morfin
|
Morfin
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp C: Saltlösning
|
Saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
summan av smärtintensitetsskillnader i smärtpoäng över 48 timmar i vilotillstånd
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 48 timmar.
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas med hjälp av följande: tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) dividerat med en konstant (48 timmar) för att ge värden på 0-10 NPRS.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
summan av smärtintensitetsskillnader i smärtpoäng över 6、12、24、 48 、12-24、24-48 timmar under statiskt och rörligt tillstånd
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Tidpunkt för första användning av avhjälpande smärtstillande medicin
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Kumulativ användning av avhjälpande analgetika från 0h till 48h
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Deltagarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Utredares tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (Faktisk)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR8554-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .