- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05375305
En undersøgelse af SHR8554-injektion til behandling af smerte efter ortopædisk kirurgi
22. december 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, dosis-udforsket, aktiv-kontrolleret undersøgelse af SHR8554-injektion til behandling af smerte efter ortopædkirurgi
Det primære formål er at evaluere den analgetiske effekt af IV SHR8554 sammenlignet med morfin hos patienter med akutte postoperative smerter efter ortopædkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qin Liu, M.M
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-mail: caoyong@hrs.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Emner, der kræver elektiv generel anæstesi ortopædkirurgi
- Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med vanskelige luftveje
- Personer med en historie med refluks-øsofagitis
- Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom
- Personer med dårlig blodtrykskontrol
- Transkutan iltmætning (SpO2) <90 %
- Tilfældig blodsukker ≥11,1 mmol/L
- Personer med unormal leverfunktion
- allergi over for opioider og anden medicin, der kan bruges under forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A:SHR8554 Injektion
|
SHR8554 Injektion; høj dosis
SHR8554 Injektion; lav dosis
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B:SHR8554 Injektion
|
SHR8554 Injektion; høj dosis
SHR8554 Injektion; lav dosis
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Morfin
|
Morfin
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C: Saltvandsopløsning
|
Saltopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
summen af smerteintensitetsforskelle i smertescore over 48 timer i hviletilstand
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 48 timer.
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes ved hjælp af følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (48 timer) for at give værdier på 0-10 NPRS.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
summen af smerteintensitetsforskelle i smertescore over 6、12、24、 48 、12-24、24-48 timer under statisk og bevægende tilstand
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Tidspunkt for første brug af afhjælpende smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Kumulativ brug af afhjælpende analgetika fra 0 timer til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Deltagernes tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Undersøgerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR8554-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med SHR8554 Indsprøjtning
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina