Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR8554-injektion til behandling af smerte efter ortopædisk kirurgi

22. december 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, dosis-udforsket, aktiv-kontrolleret undersøgelse af SHR8554-injektion til behandling af smerte efter ortopædkirurgi

Det primære formål er at evaluere den analgetiske effekt af IV SHR8554 sammenlignet med morfin hos patienter med akutte postoperative smerter efter ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Emner, der kræver elektiv generel anæstesi ortopædkirurgi
  3. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med vanskelige luftveje
  2. Personer med en historie med refluks-øsofagitis
  3. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom
  4. Personer med dårlig blodtrykskontrol
  5. Transkutan iltmætning (SpO2) <90 %
  6. Tilfældig blodsukker ≥11,1 mmol/L
  7. Personer med unormal leverfunktion
  8. allergi over for opioider og anden medicin, der kan bruges under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A:SHR8554 Injektion
Medicin: SHR8554 Indsprøjtning
SHR8554 Injektion; høj dosis
Medicin: SHR8554 Indsprøjtning
SHR8554 Injektion; lav dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B:SHR8554 Injektion
Medicin: SHR8554 Indsprøjtning
SHR8554 Injektion; høj dosis
Medicin: SHR8554 Indsprøjtning
SHR8554 Injektion; lav dosis
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Morfin
Medicin: Morfin
Morfin
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C: Saltvandsopløsning
Medicin: Saltopløsning
Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
summen af ​​smerteintensitetsforskelle i smertescore over 48 timer i hviletilstand
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 48 timer. Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes ved hjælp af følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (48 timer) for at give værdier på 0-10 NPRS.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
summen af ​​smerteintensitetsforskelle i smertescore over 6、12、24、 48 、12-24、24-48 timer under statisk og bevægende tilstand
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tidspunkt for første brug af afhjælpende smertestillende medicin
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Kumulativ brug af afhjælpende analgetika fra 0 timer til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Deltagernes tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Undersøgerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR8554-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SHR8554 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner