Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av erytrocyttparametre og hyperkoagulabilitet ved sigdcellesykdom (SCD-TGA) (SCD-TGA)

17. mai 2022 oppdatert av: BILLOIR

Studie av erytrocyttparametre og hyperkoagulabilitet ved sigdcellesykdom

Sigdcellesykdom (SCD) er en arvelig hemoglobinopatisykdom forårsaket av mutasjoner i HBB-genet med aminosyresubstitusjon på β-globinkjeden. Konsekvensen er syntese av endret hemoglobin S (HbS) som polymeriserer i røde blodlegemer (RBC) ved deoksygenert tilstand. SCD er assosiert med kronisk hemolytisk anemi, vaso-okklusiv krise (VOC) som fører til hyppig sykehusinnleggelse.

Målet med studien var å undersøke om en kombinasjon av rutinemessige laboratoriebiomarkører for hemolyse kunne brukes til å forutsi VOC-utvikling hos bekreftede SCD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene i studien ble diagnostisert og behandlet for SCD ved Rouen University Hospital. Pasienter ble inkludert under årlige besøk i vårt tertiære senter. Pasienter med VOC ble inkludert mindre enn 24 timer etter innleggelse i akuttmottaket. Alle pasienter behandlet med hydroksyurea har vært behandlet i minst tre år. Alle pasientene fikk et systematisk årlig besøk for å bestemme VOC-utviklingen i året. Pasientene ble analysert i fire undergrupper basert på genotype og klinisk status:

  • homozygot SCD (S/S) eller β0 talassemi (S/β0) ved steady state;
  • homozygot SCD med α3.7 talassemi (S/Sα3.7) ved stabil tilstand;
  • heterozygot SCD med C hemoglobin (S/C) eller β+ talassemi (S/β+) ved steady state;
  • pasienter innlagt på sykehus for VOC med en hvilken som helst genotype.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sigdcellesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • svangerskap
  • Pasient under beskyttende vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sigdcellesykdom

Bekreftet sigdcellesykdom med hemoglobinprofil ble bestemt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) (Variant II Biorad, California, USA), ved kapillærelektroforese på Capillarys 3 Octa® (Kit hydragel hémoglobine Sebia, Lisses, Frankrike) og iso-elektrofokalisering.

Pasienter ble inkludert under skadeevaluering i vårt tertiære senter.
Biologisk: Erytrocytiske parametere og måling av trombingenereringsanalyse
Erytrocytiske parametere og måling av trombingenereringsanalyse
Sunn
25 sunne kontroller matchet på alder og kjønn
Biologisk: Erytrocytiske parametere og måling av trombingenereringsanalyse
Erytrocytiske parametere og måling av trombingenereringsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse for vaso-okklusiv krise innen ett år
Tidsramme: 1 år
Etter skadekonsultasjon, evaluering av biologiske markører som forutsier vaso-okklusiv krise som krever sykehusinnleggelse i løpet av året
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BILLOIR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/0328/OB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere