Studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av DWP16001 sammenlignet med placebo ved behandling av T2DM.
23. oktober 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av DWP16001 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av DWP16001 sammenlignet med placebo ved behandling av type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i den tidligere fase 3-studien (Protokollnr: DW_DWP16001301) for å oppfylle inklusjonskriteriene og fullførte studien
- Besluttet frivillig å delta i utvidelsesstudien og ga skriftlig samtykke på samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- De som falt ut av den tidligere utførte fase 3 kliniske studien (Protokoll nr: DW_DWP16001301)
Gravide eller ammende kvinner eller de som ikke samtykker til bruk av passende prevensjonsmetoder under kliniske studier Passende prevensjonsmetode for deg eller din partner: Du må godta ett av følgende
- Enten kirurgisk sterilisering (vasektomi, etc.) eller innsetting av en intrauterin enhet (kobberløkke, intrauterint hormonholdig system), eller
- En fysisk barrieremetode kombinert med enten systemiske hormonelle prevensjonsmidler eller sæddrepende middel, eller
- Bruk av mannlig kondom kombinert med enten cervical cap eller diafragma
- I tilfelle etterforskeren vurderer at deltakelse i denne utvidede kliniske studien er upassende med tanke på 24-ukers observasjonsfremgang i den tidligere utførte fase 3 kliniske studien (Protokoll nr: DW_DWP16001301)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWP16001
DWP16001 nettbrett
|
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i bivirkninger (AE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)* i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
*Hypoglykemi, urinveisinfeksjon, genital infeksjon, pollakiuri eller polyuri
|
i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline* i HbA1c i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
* Besøk 2 (randomisering) av den tidligere fase 3-studien (Protokollnr: DW_DWP16001301)
|
i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
|
Endringer fra baseline* i FPG i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
* Besøk 2 (randomisering) av den tidligere fase 3-studien (Protokollnr: DW_DWP16001301)
|
i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c-mål på < 7 % i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
Tidsramme: i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
* Besøk 2 (randomisering) av den tidligere fase 3-studien (Protokollnr: DW_DWP16001301)
|
i uke 6, 12, 18, 24, 38 og 52 etter administrering av IP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP16001301_Ext
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .