Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van DWP16001 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van T2DM.

23 oktober 2022 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van DWP16001 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van DWP16001 in vergelijking met placebo bij de behandeling van diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelgenomen aan de eerdere fase 3-studie (Protocol nr.: DW_DWP16001301) om te voldoen aan de inclusiecriteria en de studie afgerond
  2. Vrijwillig besloten om deel te nemen aan het vervolgonderzoek en schriftelijke toestemming gegeven op het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die stopten met de eerder uitgevoerde klinische fase 3-studie (Protocol nr.: DW_DWP16001301)
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die niet instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens klinische onderzoeken Geschikte anticonceptiemethode voor u of uw partner: U moet akkoord gaan met een van de volgende

    • Ofwel chirurgische sterilisatie (vasectomie, etc.) of het inbrengen van een spiraaltje (koperlus, intra-uterien hormoonbevattend systeem), of
    • Een fysieke barrièremethode gecombineerd met systemische hormonale anticonceptiva of zaaddodend middel, of
    • Gebruik van een mannencondoom in combinatie met een pessarium of pessarium
  3. In het geval dat de onderzoeker oordeelt dat deelname aan deze uitgebreide klinische studie ongepast is gezien de 24 weken durende observatievoortgang in de eerder uitgevoerde fase 3 klinische studie (protocolnr.: DW_DWP16001301)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWP16001
DWP16001-tabletten
DWP16001 Amg, tabletten, oraal, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)* in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP
Tijdsspanne: in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP
*Hypoglykemie, urineweginfectie, genitale infectie, pollakisurie of polyurie
in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen vanaf baseline* in HbA1c in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP
Tijdsspanne: in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP
* Bezoek 2 (randomisatie) van de eerdere fase 3-studie (protocolnr.: DW_DWP16001301)
in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP
Veranderingen ten opzichte van baseline* in FPG in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP
Tijdsspanne: in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP
* Bezoek 2 (randomisatie) van de eerdere fase 3-studie (protocolnr.: DW_DWP16001301)
in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP
Percentage proefpersonen dat een HbA1c-streefwaarde van < 7% bereikte in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP
Tijdsspanne: in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP
* Bezoek 2 (randomisatie) van de eerdere fase 3-studie (protocolnr.: DW_DWP16001301)
in week 6, 12, 18, 24, 38 en 52 na toediening van de IP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP16001301_Ext

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren