Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności DWP16001 w porównaniu z placebo w leczeniu T2DM.
23 października 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności DWP16001 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności DWP16001 w porównaniu z placebo w leczeniu cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył we wcześniejszym badaniu fazy 3 (nr protokołu: DW_DWP16001301) w celu spełnienia kryteriów włączenia i ukończył badanie
- Zdecydowali się dobrowolnie na udział w badaniu rozszerzonym i wyrazili pisemną zgodę na formularzu zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy zrezygnowali z wcześniej prowadzonego badania klinicznego III fazy (nr protokołu: DW_DWP16001301)
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badań klinicznych Właściwa metoda antykoncepcji dla Ciebie lub Twojego partnera: Musisz wyrazić zgodę na jedną z poniższych
- Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia itp.) Lub wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej (pętla miedziana, system zawierający hormony wewnątrzmaciczne) lub
- Metoda bariery fizycznej połączona z ogólnoustrojowymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi lub środkami plemnikobójczymi
- Stosowanie męskiej prezerwatywy w połączeniu z nasadką naszyjkową lub diafragmą
- W przypadku, gdy badacz uzna, że udział w tym rozszerzonym badaniu klinicznym jest niewłaściwy, biorąc pod uwagę 24-tygodniową obserwację w prowadzonym wcześniej badaniu klinicznym III fazy (Protokół Nr: DW_DWP16001301)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWP16001
Tabletki DWP16001
|
DWP16001 Amg, tabletki, doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zdarzeniach niepożądanych (AE) i zdarzeniach niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)* w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
Ramy czasowe: w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
*Hipoglikemia, zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych, częstomocz lub wielomocz
|
w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany HbA1c względem wartości wyjściowych* w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
Ramy czasowe: w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
* Wizyta 2 (randomizacja) poprzedniego badania fazy 3 (protokół nr: DW_DWP16001301)
|
w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych* w FPG w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
Ramy czasowe: w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
* Wizyta 2 (randomizacja) poprzedniego badania fazy 3 (protokół nr: DW_DWP16001301)
|
w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom HbA1c < 7% w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
Ramy czasowe: w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
* Wizyta 2 (randomizacja) poprzedniego badania fazy 3 (protokół nr: DW_DWP16001301)
|
w tygodniach 6, 12, 18, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP16001301_Ext
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .