评估 DWP16001 与安慰剂相比治疗 T2DM 的长期安全性和有效性的研究。
2022年10月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项多中心、开放标签、扩展研究，以评估 DWP16001 在 2 型糖尿病患者中的长期安全性和有效性
本研究的目的是评估 DWP16001 与安慰剂相比治疗 2 型糖尿病的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Daewoong pharmatceutical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加了先前的 3 期研究（方案编号：DW_DWP16001301）以满足纳入标准并完成了研究
- 自愿决定参加扩展研究并在同意书上提供书面同意
排除标准：
- 退出先前进行的3期临床试验（方案编号：DW_DWP16001301）者
孕妇或哺乳期妇女或不同意在临床试验期间使用适当避孕方法的人 您或您的伴侣的适当避孕方法：您必须同意以下其中一项
- 手术绝育（输精管结扎术等）或放置宫内节育器（铜环、含宫内激素的系统），或
- 结合全身激素避孕药或杀精子剂的物理屏障方法，或
- 使用男用避孕套结合宫颈帽或隔膜
- 如果研究者考虑到之前进行的3期临床试验（方案编号：DW_DWP16001301）的24周观察进展，判断不宜参加本次扩展临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DWP16001
DWP16001 平板电脑
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DWP16001 Amg，片剂，口服，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周的不良事件 (AE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)* 相对于基线的变化
大体时间：在 IP 给药后的第 6、12、18、24、38 和 52 周
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*低血糖、尿路感染、生殖器感染、尿频或多尿
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在 IP 给药后的第 6、12、18、24、38 和 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周时 HbA1c 相对于基线*的变化
大体时间：在 IP 给药后的第 6、12、18、24、38 和 52 周
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* 先前第 3 阶段研究的访问 2（随机化）（方案编号：DW_DWP16001301）
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在 IP 给药后的第 6、12、18、24、38 和 52 周
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|
IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周 FPG 相对于基线*的变化
大体时间：在 IP 给药后的第 6、12、18、24、38 和 52 周
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* 先前第 3 阶段研究的访问 2（随机化）（方案编号：DW_DWP16001301）
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在 IP 给药后的第 6、12、18、24、38 和 52 周
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IP 给药后第 6、12、18、24、38 和 52 周达到 HbA1c 目标 < 7% 的受试者比例
大体时间：在 IP 给药后的第 6、12、18、24、38 和 52 周
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* 先前第 3 阶段研究的访问 2（随机化）（方案编号：DW_DWP16001301）
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在 IP 给药后的第 6、12、18、24、38 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月23日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
T2DM（2 型糖尿病）的临床试验
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完全的
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Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完全的
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完全的
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.完全的