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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di DWP16001 rispetto al placebo nel trattamento del T2DM.

23 ottobre 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di DWP16001 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di DWP16001 rispetto al placebo nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha partecipato al precedente studio di fase 3 (protocollo n.: DW_DWP16001301) per soddisfare i criteri di inclusione e ha completato lo studio
  2. Ha deciso volontariamente di partecipare allo studio di estensione e ha fornito un consenso scritto sul modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno abbandonato la sperimentazione clinica di fase 3 precedentemente condotta (protocollo n.: DW_DWP16001301)

  2. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che non acconsentono all'uso di metodi contraccettivi appropriati durante gli studi clinici Metodo di controllo delle nascite appropriato per te o il tuo partner: devi accettare una delle seguenti condizioni

    • Sterilizzazione chirurgica (vasectomia, ecc.) o inserimento di un dispositivo intrauterino (ansa di rame, sistema contenente ormoni intrauterini) o
    • Un metodo di barriera fisica combinato con contraccettivi ormonali sistemici o spermicida, oppure
    • Uso del preservativo maschile combinato con cappuccio cervicale o diaframma
  3. Nel caso in cui lo sperimentatore ritenga che la partecipazione a questa sperimentazione clinica estesa sia inappropriata in considerazione dei progressi di osservazione di 24 settimane nella sperimentazione clinica di fase 3 precedentemente condotta (protocollo n.: DW_DWP16001301)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DWP16001
DWP16001 Compresse
Droga: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, compresse, per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale negli eventi avversi (AE) e negli eventi avversi di particolare interesse (AESI)* alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
*Ipoglicemia, infezione del tratto urinario, infezione genitale, pollachiuria o poliuria
alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale* di HbA1c alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
* Visita 2 (randomizzazione) del precedente studio di fase 3 (protocollo n.: DW_DWP16001301)
alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Variazioni rispetto al basale* nel FPG alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
* Visita 2 (randomizzazione) del precedente studio di fase 3 (protocollo n.: DW_DWP16001301)
alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
* Visita 2 (randomizzazione) del precedente studio di fase 3 (protocollo n.: DW_DWP16001301)
alle settimane 6, 12, 18, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001301_Ext

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T2DM (diabete mellito di tipo 2)

Prove cliniche su DWP16001 Amg

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