Studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av DWP16001 jämfört med placebo vid behandling av T2DM.
23 oktober 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av DWP16001 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av DWP16001 jämfört med placebo vid behandling av typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i den tidigare fas 3-studien (Protokoll nr: DW_DWP16001301) för att uppfylla inklusionskriterierna och slutförde studien
- Beslutade frivilligt att delta i förlängningsstudien och lämnade ett skriftligt medgivande på samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- De som hoppade av den tidigare genomförda fas 3 kliniska prövningen (Protokoll nr: DW_DWP16001301)
Gravida eller ammande kvinnor eller de som inte samtycker till användning av lämpliga preventivmetoder under kliniska prövningar Lämplig preventivmetod för dig eller din partner: Du måste godkänna något av följande
- Antingen kirurgisk sterilisering (vasektomi, etc.) eller införande av en intrauterin enhet (kopparögla, intrauterint hormoninnehållande system), eller
- En fysisk barriärmetod kombinerad med antingen systemiska hormonella preventivmedel eller spermiedödande medel, eller
- Användning av manlig kondom i kombination med antingen halshatt eller membran
- Om utredaren bedömer att deltagande i denna utökade kliniska prövning är olämpligt med tanke på de 24 veckor långa observationsframstegen i den tidigare genomförda kliniska prövningen i fas 3 (Protokoll nr: DW_DWP16001301)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DWP16001
DWP16001 surfplattor
|
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i biverkningar (AE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)* vid vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
Tidsram: vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
|
*Hypoglykemi, urinvägsinfektion, genital infektion, pollakiuri eller polyuri
|
vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinje* i HbA1c vid vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
Tidsram: vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
|
* Besök 2 (randomisering) av den tidigare fas 3-studien (Protokollnummer: DW_DWP16001301)
|
vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
|
|
Förändringar från baslinje* i FPG vid vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
Tidsram: vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
|
* Besök 2 (randomisering) av den tidigare fas 3-studien (Protokollnummer: DW_DWP16001301)
|
vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c-målet på < 7 % vid vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
Tidsram: vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
|
* Besök 2 (randomisering) av den tidigare fas 3-studien (Protokollnummer: DW_DWP16001301)
|
vecka 6, 12, 18, 24, 38 och 52 efter administrering av IP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP16001301_Ext
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .