Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DWP16001:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna T2DM:n hoidossa.

sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, avoin, laajennustutkimus DWP16001:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DWP16001:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistui aiempaan vaiheen 3 tutkimukseen (protokollanro: DW_DWP16001301) sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi ja sai tutkimuksen päätökseen
  2. Päätti vapaaehtoisesti osallistua jatkotutkimukseen ja antoi kirjallisen suostumuksen suostumuslomakkeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka keskeyttivät aiemmin suoritetusta vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta (protokollanro: DW_DWP16001301)

  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kliinisten tutkimusten aikana Sopiva ehkäisymenetelmä sinulle tai kumppanillesi: Sinun on hyväksyttävä jokin seuraavista

    • Joko kirurginen sterilointi (vasektomia jne.) tai kohdunsisäisen laitteen (kuparisilmukka, kohdunsisäinen hormonipitoinen järjestelmä) asettaminen
    • Fyysinen estemenetelmä yhdistettynä joko systeemisiin hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin tai siittiöiden torjuntaan tai
    • Miesten kondomin käyttö yhdistettynä joko kohdunkaulan korkkiin tai palleaan
  3. Jos tutkija katsoo, että osallistuminen tähän laajennettuun kliiniseen tutkimukseen on sopimatonta, kun otetaan huomioon 24 viikon havainnoinnin edistyminen aiemmin suoritetussa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (pöytäkirja nro: DW_DWP16001301)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DWP16001
DWP16001 tabletit
Lääke: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta haittatapahtumissa (AE) ja haittatapahtumissa (AESI)* viikoilla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
* Hypoglykemia, virtsatietulehdus, sukuelinten tulehdus, pollakiuria tai polyuria
viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutokset lähtötasosta* viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
* Vierailu 2 (satunnaistaminen) edellisestä vaiheen 3 tutkimuksesta (protokollanro: DW_DWP16001301)
viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
Muutokset lähtötasosta* FPG:ssä viikoilla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
* Vierailu 2 (satunnaistaminen) edellisestä vaiheen 3 tutkimuksesta (protokollanro: DW_DWP16001301)
viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteen < 7 % viikoilla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
* Vierailu 2 (satunnaistaminen) edellisestä vaiheen 3 tutkimuksesta (protokollanro: DW_DWP16001301)
viikolla 6, 12, 18, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP16001301_Ext

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2DM (tyypin 2 diabetes)

Kliiniset tutkimukset DWP16001 Amg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa