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Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de DWP16001 en comparación con el placebo en el tratamiento de la DM2.

23 de octubre de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un estudio de extensión abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de DWP16001 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de DWP16001 en comparación con el placebo en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participó en el estudio anterior de fase 3 (Protocolo No: DW_DWP16001301) por cumplir con los criterios de inclusión y completó el estudio
  2. Decidió voluntariamente participar en el estudio de extensión y proporcionó un consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que abandonaron el ensayo clínico de fase 3 realizado anteriormente (Protocolo No: DW_DWP16001301)
  2. Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que no den su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos apropiados durante los ensayos clínicos Método anticonceptivo apropiado para usted o su pareja: debe aceptar uno de los siguientes

    • Ya sea esterilización quirúrgica (vasectomía, etc.) o inserción de un dispositivo intrauterino (asa de cobre, sistema intrauterino que contiene hormonas), o
    • Un método de barrera física combinado con anticonceptivos hormonales sistémicos o espermicida, o
    • Uso de preservativo masculino combinado con capuchón cervical o diafragma
  3. En caso de que el investigador juzgue que la participación en este ensayo clínico ampliado es inapropiada teniendo en cuenta el progreso de la observación de 24 semanas en el ensayo clínico de fase 3 realizado anteriormente (N.º de protocolo: DW_DWP16001301)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DWP16001
DWP16001 tabletas
DWP16001 Amg, tabletas, por vía oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en eventos adversos (AA) y eventos adversos de especial interés (AESI)* en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
Periodo de tiempo: en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
*Hipoglucemia, infección del tracto urinario, infección genital, polaquiuria o poliuria
en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio* en HbA1c en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la IP
Periodo de tiempo: en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
* Visita 2 (aleatorización) del estudio anterior de fase 3 (N.º de protocolo: DW_DWP16001301)
en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
Cambios desde el inicio* en FPG en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la IP
Periodo de tiempo: en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
* Visita 2 (aleatorización) del estudio anterior de fase 3 (N.º de protocolo: DW_DWP16001301)
en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
Proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c de < 7 % en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración del PI
Periodo de tiempo: en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI
* Visita 2 (aleatorización) del estudio anterior de fase 3 (N.º de protocolo: DW_DWP16001301)
en las semanas 6, 12, 18, 24, 38 y 52 después de la administración de la PI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWP16001301_Ext

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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