このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

T2DM の治療における DWP16001 の長期安全性と有効性をプラセボと比較して評価する研究。

2022年10月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

2 型糖尿病患者における DWP16001 の長期安全性と有効性を評価する多施設共同非盲検拡大研究

この研究の目的は、2 型糖尿病の治療における DWP16001 の長期安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Daewoong pharmatceutical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象基準を満たすために以前の第 3 相試験 (プロトコル番号: DW_DWP16001301) に参加し、試験を完了した
  2. 延長研究に参加することを自主的に決定し、同意書に書面による同意を提供した

除外基準:

  1. 過去に実施された第Ⅲ相臨床試験（プロトコール番号：DW_DWP16001301）から脱落した者

  2. 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に適切な避妊方法の使用に同意しない人 あなたまたはあなたのパートナーにとって適切な避妊方法: 次のいずれかに同意する必要があります。

    • 外科的不妊手術（精管切除術など）または子宮内器具の挿入（銅ループ、子宮内ホルモン含有システム）、または
    • 全身性ホルモン避妊薬または殺精子薬と組み合わせた物理的バリア法、または
    • 男性用コンドームを子宮頸部キャップまたはペッサリーと組み合わせて使用​​する
  3. 過去に実施された第3相臨床試験における24週間の観察経過を考慮し、治験責任医師が本延長臨床試験への参加が不適当と判断した場合（治験実施計画書番号：DW_DWP16001301）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DWP16001
DWP16001 タブレット
薬：DWP16001Amg
DWP16001 Amg、錠剤、経口、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IP投与後6、12、18、24、38、および52週の有害事象（AE）および特別に関心のある有害事象（AESI）*のベースラインからの変化
時間枠：IP投与後6週、12週、18週、24週、38週、52週
※低血糖、尿路感染症、性器感染症、頻尿、多尿
IP投与後6週、12週、18週、24週、38週、52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IP投与後6、12、18、24、38、52週目のHbA1cのベースライン*からの変化
時間枠：IP投与後6、12、18、24、38、52週目
* 以前の第 3 相試験の訪問 2 (ランダム化) (プロトコル番号: DW_DWP16001301)
IP投与後6、12、18、24、38、52週目
IP投与後6、12、18、24、38、52週目のFPGのベースライン*からの変化
時間枠：IP投与後6、12、18、24、38、52週目
* 以前の第 3 相試験の訪問 2 (ランダム化) (プロトコル番号: DW_DWP16001301)
IP投与後6、12、18、24、38、52週目
IP投与後6、12、18、24、38、および52週目にHbA1c目標7%未満を達成した被験者の割合
時間枠：IP投与後6、12、18、24、38、52週目
* 以前の第 3 相試験の訪問 2 (ランダム化) (プロトコル番号: DW_DWP16001301)
IP投与後6、12、18、24、38、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月23日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DW_DWP16001301_Ext

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

T2DM（2型糖尿病）の臨床試験

DWP16001Amgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Denmark

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する