Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​T2DM.

23. oktober 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltog i det tidligere fase 3-studie (protokol nr.: DW_DWP16001301) for at opfylde inklusionskriterierne og fuldførte undersøgelsen
  2. Besluttede frivilligt at deltage i forlængelsesundersøgelsen og gav et skriftligt samtykke på samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der droppede ud af det tidligere udførte fase 3 kliniske forsøg (protokol nr.: DW_DWP16001301)

  2. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der ikke giver samtykke til brugen af ​​passende præventionsmetoder under kliniske forsøg Passende præventionsmetode for dig eller din partner: Du skal acceptere en af ​​følgende

    • Enten kirurgisk sterilisation (vasektomi osv.) eller indsættelse af en intrauterin enhed (kobbersløjfe, intrauterint hormonholdigt system) eller
    • En fysisk barrieremetode kombineret med enten systemiske hormonelle præventionsmidler eller spermicid, eller
    • Brug af kondom til mænd kombineret med enten cervikal hætte eller mellemgulv
  3. I tilfælde af at investigator vurderer, at deltagelse i dette udvidede kliniske forsøg er upassende i betragtning af de 24-ugers observationsfremskridt i det tidligere udførte fase 3 kliniske forsøg (protokol nr.: DW_DWP16001301)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWP16001
DWP16001 tablets
Medicin: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i bivirkninger (AE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)* i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
*Hypoglykæmi, urinvejsinfektion, genital infektion, pollakiuri eller polyuri
i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline* i HbA1c i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
* Besøg 2 (randomisering) af det tidligere fase 3-studie (protokolnummer: DW_DWP16001301)
i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Ændringer fra baseline* i FPG i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
* Besøg 2 (randomisering) af det tidligere fase 3-studie (protokolnummer: DW_DWP16001301)
i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-mål på < 7 % i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP
* Besøg 2 (randomisering) af det tidligere fase 3-studie (protokolnummer: DW_DWP16001301)
i uge 6, 12, 18, 24, 38 og 52 efter administration af IP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP16001301_Ext

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kliniske forsøg med DWP16001 Amg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner