Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost DWP16001 ve srovnání s placebem při léčbě T2DM.

23. října 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti DWP16001 u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost DWP16001 ve srovnání s placebem při léčbě diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnil se předchozí studie fáze 3 (protokol č: DW_DWP16001301) kvůli splnění kritérií pro zařazení a dokončil studii
  2. Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se rozšiřující studie a poskytl písemný souhlas na formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří vystoupili z dříve provedené klinické studie fáze 3 (č. protokolu: DW_DWP16001301)

  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod během klinických studií Vhodná metoda antikoncepce pro vás nebo vašeho partnera: Musíte souhlasit s jedním z následujících

    • Buď chirurgická sterilizace (vazektomie apod.) nebo zavedení nitroděložního tělíska (měděná klička, nitroděložní systém obsahující hormony), popř.
    • Fyzická bariérová metoda kombinovaná buď se systémovou hormonální antikoncepcí nebo spermicidem, popř
    • Použití mužského kondomu v kombinaci s cervikální čepičkou nebo bránicí
  3. V případě, že zkoušející usoudí, že účast v této rozšířené klinické studii je nevhodná s ohledem na 24týdenní pozorovací pokrok v dříve provedené klinické studii fáze 3 (protokol č.: DW_DWP16001301)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWP16001
Tablety DWP16001
Lék: DWP 16001 Amg
DWP16001 Amg, tablety, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v nežádoucích příhodách (AE) a nežádoucích příhodách zvláštního zájmu (AESI)* v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
*Hypoglykémie, infekce močových cest, genitální infekce, polakisurie nebo polyurie
v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c od výchozí hodnoty* v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
* Návštěva 2 (randomizace) předchozí studie fáze 3 (č. protokolu: DW_DWP16001301)
v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
Změny od výchozí hodnoty* v FPG v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
* Návštěva 2 (randomizace) předchozí studie fáze 3 (č. protokolu: DW_DWP16001301)
v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
Podíl subjektů dosahujících cíle HbA1c < 7 % v 6., 12., 18., 24., 38. a 52. týdnu po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP
* Návštěva 2 (randomizace) předchozí studie fáze 3 (č. protokolu: DW_DWP16001301)
v týdnech 6, 12, 18, 24, 38 a 52 po podání IP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001301_Ext

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Klinické studie na DWP 16001 Amg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit