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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von DWP16001 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von T2DM.

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von DWP16001 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von DWP16001 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an der vorherigen Phase-3-Studie (Protokoll-Nr.: DW_DWP16001301) zur Erfüllung der Einschlusskriterien und Abschluss der Studie
  2. Hat sich freiwillig für die Teilnahme an der Verlängerungsstudie entschieden und auf dem Einverständnisformular eine schriftliche Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die aus der zuvor durchgeführten klinischen Phase-3-Studie ausgestiegen sind (Protokoll-Nr.: DW_DWP16001301)

  2. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während klinischer Studien nicht zustimmen. Geeignete Verhütungsmethode für Sie oder Ihren Partner: Sie müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen

    • Entweder chirurgische Sterilisation (Vasektomie etc.) oder Einsetzen eines Intrauterinpessars (Kupferschlinge, intrauterines hormonhaltiges System) oder
    • Eine physikalische Barrieremethode in Kombination mit systemischen hormonellen Kontrazeptiva oder Spermiziden oder
    • Verwendung eines Kondoms für den Mann in Kombination mit einer Gebärmutterhalskappe oder einem Diaphragma
  3. Falls der Prüfer der Meinung ist, dass die Teilnahme an dieser erweiterten klinischen Studie angesichts des 24-wöchigen Beobachtungsfortschritts in der zuvor durchgeführten klinischen Phase-3-Studie (Protokoll-Nr.: DW_DWP16001301) unangemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWP16001
DWP16001 Tabletten
Arzneimittel: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, Tabletten, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)* in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
*Hypoglykämie, Harnwegsinfektion, Genitalinfektion, Pollakisurie oder Polyurie
in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert* in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
* Besuch 2 (Randomisierung) der vorherigen Phase-3-Studie (Protokoll-Nr.: DW_DWP16001301)
in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
Veränderungen des FPG gegenüber dem Ausgangswert* in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
* Besuch 2 (Randomisierung) der vorherigen Phase-3-Studie (Protokoll-Nr.: DW_DWP16001301)
in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
Anteil der Probanden, die in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP einen HbA1c-Zielwert von < 7 % erreichten
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
* Besuch 2 (Randomisierung) der vorherigen Phase-3-Studie (Protokoll-Nr.: DW_DWP16001301)
in den Wochen 6, 12, 18, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP16001301_Ext

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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