- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386251
Effektiviteten til en digital strategibasert utdanningsgruppe for videregående elever med utfordringer innen organisering og akademisk motivasjon (STAND-G)
Effektiviteten til en digital strategibasert utdanningsferdighetsgruppe for ungdomsskoleelever med organisasjons- og akademisk motivasjonsutfordringer
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en digital ferdighetstrening sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe for ungdomsskole- og videregåendeelever med ADHD-symptomer. Begge programmene vil bli levert digitalt (via Zoom).
Forskere vil måle elevfunksjon ved baseline, etter gruppens slutt og ved tre måneders oppfølging. De primære utfallene er ADHD-symptomer, elevens gjennomsnittskarakterer og oppmøte slik det er rapportert i karakterboken. Sekundære utfall inkluderer foreldres faglige støtte, selvstendighet, akademisk motivasjon og organisasjonsevner. Deltakertilfredshet med gruppen vil bli målt etter gruppens slutt. Gruppeoppmøte og fullføring av hjemmeoppgaver vil også bli målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
120 elever på ungdomsskole- og videregåendenivå med forhøyede ADHD-symptomer vil bli rekruttert til denne studien, som vil finne sted i løpet av skoleåret 2021-2022. Rekrutteringsstrategien vil være å distribuere informasjon om studiemuligheten til e-postlister for lærere i Sør-Florida (se vedlagt e-postmal). Lærere vil bli instruert til å dele informasjon om studien med foreldre til elever som de opplever har ADHD-symptomer på skolen, uavhengig av spesialundervisningsstatus eller dokumentasjon av en funksjonsnedsettelse.
Elever som melder seg vil bli tilfeldig tildelt enten å motta STAND-G strategibasert gruppe eller en støttebasert, aktiv kontrollgruppe. Forskere vil blinde deltakere og deres foreldre til hvilken gruppe som er aktiv behandling ved å informere foreldre og elever om at deltakeren vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper for å hjelpe med skolevansker hos ungdom. De to gruppene vil ha lik varighet, begge vil bli ledet av de samme instruktørene; og vil variere kun i innhold (undervisning i strategier vs. tilrettelegging av peer-støtte og problemløsningssamtaler).
Elever (og deres foreldre) vil fullføre vurderinger ved baseline, etter gruppen, og tre måneder etter gruppen. Skolejournaler vil bli innhentet for alle tidspunkter.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studentene må,
- være i sjette til tolvte klasse,
- ha forhøyede ADHD-symptomer
- dokumentert svekkelse i henhold til SNAP
- dokumentert svekkelse i henhold til Impairment Rating Scale.
- Studentene må være 17,5 år eller yngre ved innskrivingstidspunktet for å sikre at de fortsatt er under 18 ved forventet studiefullføring.
Foreldre til kvalifiserte studenter vil også delta.
Eksklusjonskriterier:
Studentene kan ikke,
- være i en selvstendig spesialundervisningsklasse,
- ha intellektuell funksjonsnedsettelse
- være ikke-engelsktalende
- være eldre enn 18 år ved innskrivingstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdstrening for foreldre/Organisering av ferdighetstrening
Foreldre vil motta 8 uker med en 90 minutters atferdstrening for foreldre som fokuserer på å støtte akademisk og atferdsmessig suksess hos ungdom med ADHD.
Tenåringer vil samtidig motta 8 uker med en 90 minutters organisasjonsferdighetstrening.
Begge gruppene vil bli levert via telehelse.
|
Se armbeskrivelsen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Støtte fra likepersoner
Foreldre og tenåringer vil hver delta i 8 uker med en 90 minutters støttegruppe for jevnaldrende fokusert på utveksling av felles erfaringer og gruppeløsning av vanskeligheter.
Begge gruppene vil bli gjennomført via telehelse.
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akademisk svekkelse: Karaktersnitt (GPA)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling, et gjennomsnitt på 6 måneder
|
Offisielle skolerapporter
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling, et gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
Akademisk svekkelse: Skoleoppmøte
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Offisielle skoleregistre
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
ADHD-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til og med 3 måneder etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Foreldre- og selvrapportering på SNAP-vurderingsskalaen, SNAP (0-3)
|
Endring fra baseline til og med 3 måneder etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Academic Motivation
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Endre Hersker - Egenversjon
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Academisk funksjonsnedsettelsesskala
Tidsramme: Endring fra Baseline til og med 3 måneder etter Post-Treatment, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Vurderingsskala for funksjonshemming - Foreldreversjon
|
Endring fra Baseline til og med 3 måneder etter Post-Treatment, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Målsetting
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Goal Setting Questionnaire - Forelder og Selv
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Foreldrestøtte til autonomi
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom 3 måneder etter behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Foreldres fremming av villig fungering - Selvrapport
|
Endring fra baseline gjennom 3 måneder etter behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Akademisk motivasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling, et snitt på 6 måneder
|
Forventnings-Verdi Spørreskjema - Selvversjon, (1-5) Høyere skår kan bety bedre utfall
|
Endring fra Baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling, et snitt på 6 måneder
|
|
Executive Functions
Tidsramme: Endring fra baseline til og med 3 måneder etter behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
BRIEF atferdsvurderingsskala - foreldreversjon, BRIEF
|
Endring fra baseline til og med 3 måneder etter behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Organisering, tidsstyring og planlegging
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom 3 måneder etter behandling, et gjennomsnitt på 6 måneder
|
Adolescent Academic Problems Checklist-Parent and Self Version vil bli brukt for å måle organisering, tidsstyring og planlegging, AAPC
|
Endring fra baseline gjennom 3 måneder etter behandling, et gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
Foreldrenes akademiske engasjement
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Parent Academic Management Scale - Foreldreversjon, PAMS (0–5) Høyere skår kan bety bedre utfall
|
Endring fra baseline til 3 måneder etter avsluttet behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Foreldre- tenåring konflikt
Tidsramme: Endring fra Baseline til 3 måneder etter Behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Spørreskjema om konfliktoppførsel-20 - Foreldre, Egen versjon, CBQ
|
Endring fra Baseline til 3 måneder etter Behandling, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Ved etterbehandling, omtrent 8 uker etter innledende gruppesesjon
|
Tilfredshetsundersøkelse - rapport fra forelder og egenrapportering
|
Ved etterbehandling, omtrent 8 uker etter innledende gruppesesjon
|
|
Behandlingstrofasthet
Tidsramme:
Gjennom behandlingsfullføring, i gjennomsnitt 8 uker |
Blindobservatører vil observere for å kode for kvalitet
|
Gjennom behandlingsfullføring, i gjennomsnitt 8 uker |
|
Behandlingsbarrierer
Tidsramme: Ved etterbehandling, omtrent 8 uker etter førstegangssamlingen
|
Sporreundersøkelse om barrierer rapportert av foreldre og barn
|
Ved etterbehandling, omtrent 8 uker etter førstegangssamlingen
|
|
Behandlingens Troverdighet
Tidsramme: Ved etterbehandling, omtrent 8 uker etter første gruppeøkten
|
Klienttroverdighetsspørreskjema - Forelder og Selv
|
Ved etterbehandling, omtrent 8 uker etter første gruppeøkten
|
|
Gjennomførbarhet av videokonferanser
Tidsramme: Ved etterbehandling, omtrent 8 uker etter den første gruppesesjonen
|
Video-Konferanse Spørreskjema-Forelder og Selv
|
Ved etterbehandling, omtrent 8 uker etter den første gruppesesjonen
|
|
Deltagelse i behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker, ved hver behandlingsøkt
|
Gruppeposter
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker, ved hver behandlingsøkt
|
|
Fullføring av hjemmeoppgaver i behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker, ved hver behandlingsøkt
|
Grupperegistreringer
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker, ved hver behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00003308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .