- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05386251
Эффективность образовательной группы навыков на основе цифровой стратегии для учащихся средних школ с проблемами организации и учебной мотивации (STAND-G)
Эффективность цифровых стратегий образовательной группы навыков для учащихся средних школ с проблемами организации и учебной мотивации
Цель данного исследования — оценить эффективность обучения навыкам, проводимого с помощью телемедицины, по сравнению с активной контрольной группой для учащихся средних и старших классов с симптомами СДВГ. Обе программы будут проводиться дистанционно (через Zoom).
Исследователи будут оценивать функционирование учащихся на исходном уровне, после завершения групповых занятий и через три месяца наблюдения. Первичные результаты включают симптомы СДВГ, средний балл успеваемости и посещаемость по данным электронного журнала. Вторичные результаты включают академическую поддержку со стороны родителей, автономию, учебную мотивацию и навыки организации. Удовлетворенность участников группой будет оценена после занятий. Также будут измерены посещаемость групп и выполнение домашних заданий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в этом исследовании, которое будет проходить в течение 2021-2022 учебного года, будет набрано 120 учеников средних и старших классов с повышенными симптомами СДВГ. Стратегия набора будет заключаться в распространении информации о возможности участия в исследовании по спискам рассылки педагогов в Южной Флориде (см. прилагаемый шаблон электронного письма). Педагогам будет поручено делиться информацией об исследовании с родителями тех учеников, у которых, по их мнению, проявляются симптомы СДВГ, независимо от статуса специального образования или наличия документации об инвалидности.
Зачисленные студенты будут случайным образом распределены для получения либо стратегической группы STAND-G, либо активной контрольной группы на основе поддержки сверстников. Исследователи ослепят участников и их родителей в отношении того, какая группа является активным лечением, информируя родителей и студентов о том, что участник будет случайным образом распределен в одну из двух групп для улучшения школьных трудностей у молодежи. Обе группы будут иметь одинаковую продолжительность, обе будут вести одни и те же инструкторы; и будут различаться только содержанием (обучение стратегиям против организации поддержки сверстников и решения проблем).
Студенты (и их родители) пройдут оценку на исходном уровне, после окончания группы и через три месяца после окончания группы. Школьные записи будут получены для всех временных точек.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Учащиеся должны:
- обучаться в шестом-двенадцатом классах,
- иметь повышенные симптомы СДВГ,
- документально подтвержденные нарушения по шкале SNAP,
- документально подтвержденные нарушения по шкале оценки нарушений.
- Возраст учащихся на момент зачисления должен быть 17,5 лет или младше, чтобы гарантировать, что им еще не исполнилось 18 лет к ожидаемому завершению исследования.
Родители соответствующих учащихся также будут участвовать.
Критерии исключения:
Учащиеся не могут:
- находиться в специальном образовательном классе с полной изоляцией,
- иметь интеллектуальную недостаточность,
- не владеть английским языком,
- быть старше 18 лет на момент зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческий тренинг родителей/Тренинг организационных навыков
Родители пройдут 8-недельный протокол обучения родительскому поведению по 90 минут, направленный на поддержку академической и поведенческой успешности подростков с СДВГ.
Подростки одновременно пройдут 8-недельную группу обучения организационным навыкам по 90 минут.
Обе группы будут проводиться через телемедицину.
|
См. описание рандомизированной группы.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Поддержка равных
Родители и подростки будут участвовать в 8-недельных сессиях по 90 минут в группах взаимной поддержки, посвящённых обмену общим опытом и решению проблем в группе.
Обе группы будут проводиться телемедицинским способом.
|
См. описание группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Академическая неуспеваемость: Средний балл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после окончания лечения, в среднем через 6 месяцев
|
Official School Records
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после окончания лечения, в среднем через 6 месяцев
|
|
Академическая недостаточность: посещаемость школы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня в течение 3 месяцев после окончания лечения, в среднем 6 месяцев
|
Официальные школьные ведомости
|
Изменение от исходного уровня в течение 3 месяцев после окончания лечения, в среднем 6 месяцев
|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: Change from Baseline through 3 months after Post-Treatment, an average of 6 months
|
Родительские и самооценки по шкале SNAP, SNAP (0-3)
|
Change from Baseline through 3 months after Post-Treatment, an average of 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Академическая мотивация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения, в среднем за 6 месяцев
|
Изменить линейку – версия для самостоятельного использования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после лечения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Академическая шкала оценки нарушений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев после лечения, в среднем за 6 месяцев
|
Шкала оценки нарушений - родительская версия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев после лечения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Постановка целей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения, в среднем за 6 месяцев
|
Опросник постановки целей - для родителей и самостоятельный
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после окончания лечения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Родительская поддержка автономии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 3 месяца после окончания лечения, в среднем за 6 месяцев
|
Родительское поощрение волевого функционирования - самоотчет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 3 месяца после окончания лечения, в среднем за 6 месяцев
|
|
Академическая мотивация
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после лечения, в среднем 6 месяцев
|
Опросник ожидаемой ценности - Самооценка, (1-5) Более высокие баллы могут означать лучший результат
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после лечения, в среднем 6 месяцев
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев после лечения, в среднем 6 месяцев
|
BRIEF Шкала оценки - Родительская версия, BRIEF
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев после лечения, в среднем 6 месяцев
|
|
Организация, управление временем и планирование
Временное ограничение: Change from Baseline through 3 months after Post-Treatment, an average of 6 months
|
Контрольный список академических проблем подростков - версия для родителей и самооценки будет использоваться для измерения организации, управления временем и планирования (AAPC)
|
Change from Baseline through 3 months after Post-Treatment, an average of 6 months
|
|
Родительское академическое участие
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 3 месяца после пост-лечения, в среднем 6 месяцев
|
<string>Родительская шкала академического управления - версия для родителей, PAMS (0-5) Более высокие баллы могут означать лучший результат</string>
|
Изменение от исходного уровня через 3 месяца после пост-лечения, в среднем 6 месяцев
|
|
Parent-Teen Conflict
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 3 месяца после пост-лечения, в среднем 6 месяцев
|
Опросник конфликтного поведения-20 - Родитель, Версия для самостоятельного заполнения, CBQ
|
Изменение от исходного уровня через 3 месяца после пост-лечения, в среднем 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: После окончания лечения, примерно через 8 недель после первой групповой сессии
|
Анкета удовлетворенности для родителей и самозаполнения
|
После окончания лечения, примерно через 8 недель после первой групповой сессии
|
|
Верность лечению
Временное ограничение: При прохождении курса лечения, в среднем 8 недель
|
<string>Слепые наблюдатели будут наблюдать для кодирования верности</string>
|
При прохождении курса лечения, в среднем 8 недель
|
|
les barrières au traitement
Временное ограничение: После лечения, приблизительно через 8 недель после первого группового занятия
|
Опрос "Барьеры, о которых сообщают родители и сам ребенок"
|
После лечения, приблизительно через 8 недель после первого группового занятия
|
|
Доверие к лечению
Временное ограничение: На этапе постабления, приблизительно через 8 недель после начального группового занятия
|
(Parent and Self) Опросник достоверности информации, предоставленной клиентом
|
На этапе постабления, приблизительно через 8 недель после начального группового занятия
|
|
Видеоконференцсвязь Осуществимость
Временное ограничение: "После лечения, примерно через 8 недель после первой групповой сессии"
|
Видеоконференция. Анкета для родителей и самооценка
|
"После лечения, примерно через 8 недель после первой групповой сессии"
|
|
Посещаемость лечения
Временное ограничение: На протяжении исследования, в среднем 8 недель, на каждом сеансе лечения
|
Записи групп
|
На протяжении исследования, в среднем 8 недель, на каждом сеансе лечения
|
|
Выполнение домашнего задания по лечению
Временное ограничение: На протяжении исследования, в среднем 8 недель, на каждом сеансе лечения
|
Групповые записи
|
На протяжении исследования, в среднем 8 недель, на каждом сеансе лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00003308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .