- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05386251
Wirksamkeit einer digitalen strategiebasierten Bildungs-Fähigkeitsgruppe für Sekundarschüler mit Herausforderungen bei Organisation und akademischer Motivation (STAND-G)
Wirksamkeit einer auf digitalen Strategien basierenden pädagogischen Fertigkeitengruppe für Sekundarschüler mit Herausforderungen in Organisation und akademischer Motivation
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines telehealth-vermittelten Fertigkeitentrainings im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe für Mittel- und Oberstufenschüler mit ADHS-Symptomen zu testen. Beide Programme werden digital (via Zoom) durchgeführt.
Die Forscher messen die Funktionsfähigkeit der Schüler zu Studienbeginn, nach der Gruppe und nach drei Monaten Follow-up. Die primären Ergebnisse sind ADHS-Symptome, der Notendurchschnitt der Schüler und die Anwesenheit, wie im Notenbuch festgehalten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die akademische Unterstützung durch die Eltern, Autonomie, akademische Motivation und Organisationsfähigkeiten. Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Gruppe wird nach der Gruppe gemessen. Die Anwesenheit in der Gruppe und die Erledigung der Hausaufgaben werden ebenfalls gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie, die im Laufe des Schuljahres 2021-2022 stattfinden wird, werden 120 Mittel- und Oberschüler mit erhöhten ADHS-Symptomen rekrutiert.
Die Rekrutierungsstrategie besteht darin, Informationen über diese Studienmöglichkeit an E-Mail-Listen von Pädagogen in Südflorida zu verteilen (siehe beigefügte E-Mail-Vorlage).
Die Pädagogen werden angewiesen, die Informationen über die Studie an die Eltern von Schülern weiterzugeben, bei denen sie in ihren Schulen ADHS-Symptome wahrnehmen, unabhängig vom sonderpädagogischen Status oder einer dokumentierten Behinderung.
Die eingeschriebenen Schüler werden nach dem Zufallsprinzip entweder der STAND-G-Strategiebasierten Gruppe oder einer auf Selbsthilfegruppen basierenden aktiven Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Forscher werden die Teilnehmer und ihre Eltern darüber im Unklaren lassen, welche Gruppe die aktive Behandlung erhält, indem sie die Eltern und Schüler darüber informieren, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt werden, um schulische Schwierigkeiten von Jugendlichen zu verbessern.
Die beiden Gruppen werden von gleicher Dauer sein, beide werden von denselben Instruktoren geleitet und unterscheiden sich nur im Inhalt (Vermittlung von Strategien versus Förderung von Selbsthilfe und Problemlösungsgesprächen).
Die Schüler (und ihre Eltern) werden zu Beginn, nach der Gruppe und drei Monate nach der Gruppe Bewertungen ausfüllen.
Für alle Zeitpunkte werden Schulunterlagen eingeholt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Schüler müssen,
- in der sechsten bis zwölften Klasse sein,
- erhöhte ADHS-Symptome aufweisen
- eine dokumentierte Beeinträchtigung gemäß der SNAP haben
- eine dokumentierte Beeinträchtigung gemäß der Impairment Rating Scale haben.
- Die Schüler müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung 17,5 oder jünger sein, um sicherzustellen, dass sie zum erwarteten Studienabschluss noch unter 18 sind.
Eltern der teilnahmeberechtigten Schüler werden ebenfalls teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
Schüler dürfen nicht
- in einem inklusiven Sonderpädagogik-Klassenzimmer sein,
- eine geistige Behinderung haben,
- nicht Englisch sprechen
- zum Zeitpunkt der Einschreibung älter als 18 Jahre sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltenstherapeutisches Elterntraining/Training von Organisationsfähigkeiten
Eltern erhalten 8 Wochen lang ein 90-minütiges Verhaltenstrainingsprotokoll für Eltern, das sich auf die Unterstützung des akademischen und Verhaltenserfolgs bei Jugendlichen mit ADHS konzentriert.
Jugendliche erhalten gleichzeitig 8 Wochen lang eine 90-minütige Schulungsgruppe für Organisationsfähigkeiten.
Beide Gruppen werden per Telemedizin durchgeführt.
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Siehe Beschreibung der Gruppe.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Peer-Support
Eltern und Jugendliche werden jeweils 8 Wochen lang an einer 90-minütigen Selbsthilfegruppe teilnehmen, die sich auf den Austausch gemeinsamer Erfahrungen und die gemeinsame Problemlösung konzentriert.
Beide Gruppen werden per Telemedizin durchgeführt.
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Siehe Arm-Beschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akademische Beeinträchtigung: Notendurchschnitt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Offizielle Schulunterlagen
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Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Abschluss der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Akademische Beeinträchtigung: Schulbesuch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, im Durchschnitt 6 Monate
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Offizielle Schulunterlagen
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Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, im Durchschnitt 6 Monate
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<string>ADHS-Symptome</string>
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nachbehandlung, im Durchschnitt von 6 Monaten
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Eltern- und Selbsteinschätzungen auf der SNAP-Bewertungsskala, SNAP (0-3)
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nachbehandlung, im Durchschnitt von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akademische Motivation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Lineal wechseln - Eigene Version
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Akademische Beeinträchtigungsbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Beurteilungsskala für Beeinträchtigungen - Elternversion
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Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Zielsetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Fragebogen zur Zielsetzung - Eltern und Selbst
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Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Elterliche Autonomieunterstützung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, im Durchschnitt 6 Monate
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Förderung der willentlichen Funktionsfähigkeit durch Eltern - Selbstbericht
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, im Durchschnitt 6 Monate
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Akademische Motivation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Erwartungs-Wert-Fragebogen - Selbstversion, (1-5) Höhere Werte können ein besseres Ergebnis bedeuten
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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BRIEF Verhaltensbewertungsskala für Führungsfunktionen - Elternversion, BRIEF
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Organisation, Zeitmanagement und Planung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, im Durchschnitt 6 Monate
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Adolescent Academic Problems Checklist-Parent and Self Version wird verwendet, um Organisation, Zeitmanagement und Planung, AAPC zu messen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, im Durchschnitt 6 Monate
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Elterliche akademische Beteiligung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Parent Academic Management Scale - Elternversion, PAMS (0-5) Höhere Werte können ein besseres Ergebnis bedeuten
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Änderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, durchschnittlich 6 Monate
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Eltern-Teufel-Konflikt
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Nachbehandlung, im Durchschnitt 6 Monate
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Fragebogen zum Konfliktverhalten-20 - Eltern, Selbstversion, CBQ
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Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Nachbehandlung, im Durchschnitt 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapiezufriedenheit
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach der ersten Gruppensitzung, am Ende der Behandlung
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Zufriedenheitsumfrage für Eltern und Selbstauskunft
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Etwa 8 Wochen nach der ersten Gruppensitzung, am Ende der Behandlung
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Treatment Fidelity
Zeitfenster: Bei Abschluss der Behandlung durchschnittlich 8 Wochen
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Blinded Observers beobachten, um die Code-Treue zu gewährleisten
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Bei Abschluss der Behandlung durchschnittlich 8 Wochen
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Behandlungsbarrieren
Zeitfenster: Nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
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Fragebogen zu von Eltern und selbst berichteten Barrieren
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Nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
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Behandlungsglaubwürdigkeit
Zeitfenster: Nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
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Fragebogen zur Glaubwürdigkeit des Klienten - Eltern- und Selbstversion
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Nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
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Durchführbarkeit von Videokonferenzen
Zeitfenster: Bei der Nachbehandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
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Video-Konferenz-Fragebogen – Eltern und Selbst
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Bei der Nachbehandlung, etwa 8 Wochen nach der ersten Gruppensitzung
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Behandlungsteilnahme
Zeitfenster: Through study completion, an average of 8 weeks, at each Session of Treatment
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Gruppendatensätze
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Through study completion, an average of 8 weeks, at each Session of Treatment
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Erledigung der Therapie-Hausaufgaben
Zeitfenster: Vom Studienabschluss an, durchschnittlich 8 Wochen, bei jeder Behandlungssitzung
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Gruppendatensätze
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Vom Studienabschluss an, durchschnittlich 8 Wochen, bei jeder Behandlungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00003308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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