- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05386251
Efectividad de un Grupo de Habilidades Educativas Basado en Estrategia Digital para Estudiantes de Secundaria con Desafíos de Organización y Motivación Académica (STAND-G)
Efectividad de un Grupo de Habilidades Educativas basado en una Estrategia Digital para Estudiantes de Secundaria con Desafíos de Organización y Motivación Académica
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de un entrenamiento en habilidades administrado mediante telesalud en comparación con un grupo de control activo para estudiantes de secundaria y preparatoria con síntomas de TDAH. Ambos programas se entregarán de forma digital (a través de Zoom).
Los investigadores medirán el funcionamiento de los estudiantes al inicio, después del grupo y a los tres meses de seguimiento. Los resultados primarios son síntomas de TDAH, promedio de calificaciones de los estudiantes y asistencia según lo registrado en el libro de calificaciones. Los resultados secundarios incluyen apoyo académico de los padres, autonomía, motivación académica y habilidades de organización. La satisfacción de los participantes con el grupo se medirá después del grupo. También se medirá la asistencia al grupo y la finalización de las tareas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 120 estudiantes de secundaria y preparatoria con síntomas elevados de TDAH para este estudio, que se llevará a cabo durante el año académico 2021-2022. La estrategia de reclutamiento consistirá en distribuir información sobre la oportunidad de estudio a las listas de correo electrónico de educadores en el sur de Florida (ver la plantilla de correo electrónico adjunta). Se les indicará a los educadores que compartan información sobre el estudio con los padres de los estudiantes que perciben que experimentan síntomas de TDAH en sus escuelas, independientemente del estado de educación especial o la documentación de una discapacidad.
Los estudiantes que se inscriban serán asignados aleatoriamente para recibir el grupo basado en estrategias STAND-G o un grupo de control activo basado en apoyo de pares. Los investigadores cegarán a los participantes y a sus padres sobre qué grupo es el tratamiento activo, informando a los padres y estudiantes que el participante será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos para ayudar a mejorar las dificultades escolares en los jóvenes. Los dos grupos tendrán la misma duración, ambos serán dirigidos por los mismos instructores; y solo diferirán en el contenido (enseñanza de estrategias vs. facilitar el apoyo entre pares y conversaciones de resolución de problemas).
Los estudiantes (y sus padres) completarán evaluaciones al inicio, después del grupo y tres meses después del grupo. Se obtendrán los registros escolares para todos los puntos temporales.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
Se requerirá que los estudiantes,<\/p>
- estén en sexto a duodécimo grado,<\/li>
- tengan síntomas elevados de TDAH,<\/li>
- tengan deterioro documentado según el SNAP,<\/li>
- tengan deterioro documentado según la Escala de Calificación de Deterioro.<\/li>
- Los estudiantes deben tener 17.5 años o menos al momento de la inscripción para asegurar que aún sean menores de 18 años al final esperado del estudio.<\/li><\/ul>
Los padres de los estudiantes elegibles también participarán.<\/p>
Criterios de Exclusión:<\/p>
Los estudiantes no deben,<\/p>
- estar en un aula de educación especial autónoma,<\/li>
- poseer discapacidad intelectual,<\/li>
- no hablar inglés,<\/li>
- ser mayores de 18 años al momento de la inscripción.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento conductual para padres/Entrenamiento en habilidades organizativas
Los padres recibirán 8 semanas de un protocolo de capacitación conductual para padres de 90 minutos que se centra en apoyar el éxito académico y conductual en adolescentes con TDAH.
Los adolescentes recibirán simultáneamente 8 semanas de un grupo de capacitación en habilidades de organización de 90 minutos.
Ambos grupos se impartirán a través de telesalud.
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Consulte la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Comparador falso: Apoyo entre pares
Los padres y los adolescentes participarán cada uno en 8 semanas de un grupo de apoyo entre pares de 90 minutos centrado en el intercambio de experiencias compartidas y la resolución de problemas grupales.
Ambos grupos se impartirán a través de telesalud.
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Ver la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro Académico: Promedio de Calificaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento posterior, un promedio de 6 meses
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Registros Oficiales de la Escuela
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento posterior, un promedio de 6 meses
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Deterioro Académico: Asistencia Escolar
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta 3 meses después del postratamiento, un promedio de 6 meses
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Official School Records
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Cambio desde el valor basal hasta 3 meses después del postratamiento, un promedio de 6 meses
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Síntomas de TDAH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del post-tratamiento, un promedio de 6 meses
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Calificaciones de padres y autoinforme en la Escala de Calificación SNAP, SNAP (0-3)
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del post-tratamiento, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivación Académica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del post-tratamiento, un promedio de 6 meses
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Regla de cambio - Versión propia
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del post-tratamiento, un promedio de 6 meses
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Escala de Calificación de Discapacidad Académica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al postratamiento, un promedio de 6 meses
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Escala de Valoración de Deficiencia - Versión para Padres
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al postratamiento, un promedio de 6 meses
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Establecimiento de objetivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de Establecimiento de Objetivos - Padre y Autoinforme
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses posteriores al tratamiento, un promedio de 6 meses
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Apoyo a la Autonomía Parental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del postratamiento, un promedio de 6 meses
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Promoción Parental del Funcionamiento Volitivo - Autoinforme
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del postratamiento, un promedio de 6 meses
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Motivación académica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del Post-tratamiento, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de Valor-Expectativa - Versión Auto, (1-5) Las puntuaciones más altas pueden significar un mejor resultado
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del Post-tratamiento, un promedio de 6 meses
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Funciones Ejecutivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta 3 meses después del postratamiento, un promedio de 6 meses
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Escala de Valoración BREVE - Versión para Padres, BREVE
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Cambio desde el valor basal hasta 3 meses después del postratamiento, un promedio de 6 meses
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Organización, Gestión del Tiempo y Planificación
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta 3 meses después del post-tratamiento, un promedio de 6 meses
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La Lista de Verificación de Problemas Académicos para Adolescentes (Versión para Padres y Versión Personal) se utilizará para medir la organización, la gestión del tiempo y la planificación, AAPC
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Cambio desde el valor basal hasta 3 meses después del post-tratamiento, un promedio de 6 meses
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Participación Académica de los Padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del postratamiento, un promedio de 6 meses
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Escala de Gestión Académica Parental - Versión para Padres, EGAP (0-5) Las puntuaciones más altas pueden indicar un mejor resultado
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses después del postratamiento, un promedio de 6 meses
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Conflicto Padres-Adolescentes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 meses posteriores al tratamiento, un promedio de 6 meses
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Cuestionario de Comportamiento Conflictivo-20 - Versión para Padres, Autoinforme, CBQ
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Cambio desde el inicio hasta 3 meses posteriores al tratamiento, un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión grupal inicial
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Encuesta de Satisfacción: Informe de Padres y Autoinforme
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Después del tratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión grupal inicial
|
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Fidelidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 8 semanas
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<string>Los Observadores Ciegos observarán para codificar la fidelidad</string>
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Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 8 semanas
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Barreras del Tratamiento
Periodo de tiempo: En el Post-tratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión de grupo inicial
|
En el Post-tratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión de grupo inicial
|
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión grupal inicial
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Cuestionario de Credibilidad del Cliente - Padre y AutoInforme
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Al finalizar el tratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión grupal inicial
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Viabilidad de Videoconferencias
Periodo de tiempo: En el Post-tratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión grupal inicial
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Cuestionario de Videoconferencia - Padre y Auto
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En el Post-tratamiento, aproximadamente 8 semanas después de la sesión grupal inicial
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Asistencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 8 semanas, en cada Sesión de Tratamiento
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Registros de grupo
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 8 semanas, en cada Sesión de Tratamiento
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Finalización de tareas de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas, en cada sesión de tratamiento
|
Registros de grupo
|
Durante la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas, en cada sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00003308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .