- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386251
Eficácia de um Grupo de Competências Educacionais Baseado em Estratégia Digital para Estudantes do Ensino Secundário com Desafios de Organização e Motivação Acadêmica (STAND-G)
Eficácia de um Grupo de Competências Educacionais Baseado em Estratégia Digital para Alunos do Secundário com Desafios de Organização e Motivação Académica
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um treino de competências ministrado por telessaúde versus grupo de controlo ativo para estudantes do ensino básico e secundário com sintomas de PHDA. Ambos os programas serão administrados digitalmente (via Zoom).
Os investigadores medirão o funcionamento dos estudantes no início do estudo, após o grupo e num acompanhamento de três meses. Os principais resultados são os sintomas de PHDA, a média de notas dos estudantes e a assiduidade, conforme registado no livro de notas. Os resultados secundários incluem o apoio académico dos pais, a autonomia, a motivação académica e as competências de organização. A satisfação dos participantes com o grupo será medida após o grupo. A assiduidade ao grupo e a conclusão dos trabalhos de casa também serão medidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
120 alunos do ensino básico e secundário com sintomas elevados de PHDA serão recrutados para este estudo, que decorrerá ao longo do ano letivo de 2021-2022. A estratégia de recrutamento consistirá na distribuição de informações sobre a oportunidade do estudo a listas de e-mail de educadores no Sul da Florida (ver modelo de e-mail em anexo). Os educadores serão instruídos a partilhar informações sobre o estudo com os pais dos alunos que percecionam ter sintomas de PHDA nas suas escolas, independentemente do estatuto de educação especial ou documentação de uma deficiência.
Os alunos que se inscreverem serão atribuídos aleatoriamente para receber o grupo baseado em estratégias STAND-G ou um grupo de controlo ativo baseado em apoio de pares. Os investigadores ocultarão dos participantes e dos seus pais qual o grupo que constitui o tratamento ativo, informando os pais e os alunos de que o participante será atribuído aleatoriamente a um de dois grupos para ajudar a melhorar as dificuldades escolares dos jovens. Os dois grupos terão a mesma duração, ambos serão liderados pelos mesmos instrutores; e diferirão apenas no conteúdo (ensino de estratégias vs. facilitação do apoio entre pares e conversas de resolução de problemas).
Os alunos (e os seus pais) completarão avaliações no início, após o grupo e três meses após o grupo. Os registos escolares serão obtidos para todos os momentos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
Os alunos serão obrigados a,<\/p>
- estar no sexto ao décimo segundo ano,<\/li>
- apresentar sintomas elevados de PHDA<\/li>
- com défice documentado de acordo com o SNAP<\/li>
- com défice documentado de acordo com a Escala de Classificação de Défice.<\/li>
- Os alunos devem ter 17,5 anos ou menos no momento da inscrição para garantir que ainda tenham menos de 18 anos na conclusão prevista do estudo.<\/li><\/ul>
Os pais dos alunos elegíveis também participarão.<\/p>
Critérios de Exclusão:<\/p>
Os alunos não podem,<\/p>
- estar numa turma de educação especial autónoma,<\/li>
- possuir deficiência intelectual<\/li>
- não ser falantes de inglês<\/li>
- ter mais de 18 anos no momento da inscrição<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Behavioral Parent Training/Organizional Skills Training
Os pais receberão 8 semanas de um protocolo de treino parental comportamental de 90 minutos focado em apoiar o sucesso académico e comportamental em adolescentes com PHDA.
Os adolescentes receberão, simultaneamente, 8 semanas de um grupo de treino de competências de organização de 90 minutos.
Ambos os grupos serão realizados por telessaúde.
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Consulte a descrição do braço.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Apoio entre pares
Os pais e os adolescentes participarão individualmente em 8 semanas de um grupo de apoio de pares de 90 minutos, focado na troca de experiências partilhadas e na resolução de dificuldades em grupo.
Ambos os grupos serão realizados através de telessaúde.
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Ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compromisso Académico: Média de Classificações
Prazo: Alteração desde o Início até 3 meses após o Pós-Tratamento, numa média de 6 meses
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Registos oficiais da escola
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Alteração desde o Início até 3 meses após o Pós-Tratamento, numa média de 6 meses
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Compromisso Académico: Frequência Escolar
Prazo: Mudança desde o Início até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Registos Escolares Oficiais
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Mudança desde o Início até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Sintomas de TDAH
Prazo: Alteração desde o Início até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Classificação Parent e Self na Escala de Classificação SNAP, SNAP (0-3)
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Alteração desde o Início até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação Académica
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o Pós-Tratamento, em média de 6 meses
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Mudar Régua - Versão Própria
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Mudança desde o início até 3 meses após o Pós-Tratamento, em média de 6 meses
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Escala de Avaliação de Comprometimento Académico
Prazo: Alteração desde a linha de base até 3 meses após o Pós-Tratamento, numa média de 6 meses
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Escala de Avaliação da Deficiência - Versão para Pais
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Alteração desde a linha de base até 3 meses após o Pós-Tratamento, numa média de 6 meses
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Definição de Metas
Prazo: Alteração desde o Início até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Questionário de Definição de Objetivos - Pais e Autopreenchimento
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Alteração desde o Início até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Suporte à Autonomia Parental
Prazo: Alteração desde o valor inicial até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Promoção Parental do Funcionamento Volitivo - Autorrelato
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Alteração desde o valor inicial até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Motivação Académica
Prazo: Alteração desde o início até 3 meses após o tratamentos, uma média de 6 meses
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Questionário Expectativa-Valor - Versão Própria, (1-5) Pontuações mais altas podem significar melhor resultado
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Alteração desde o início até 3 meses após o tratamentos, uma média de 6 meses
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Funções Executivas
Prazo: Alteração da Avaliação Inicial até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Escala de Avaliação BRIEF - Versão para Pais, BRIEF
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Alteração da Avaliação Inicial até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Organização, Gestão do Tempo e Planeamento
Prazo: Variação do valor basal até 3 meses após o pós-tratamento, em média 6 meses
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A Lista de Verificação de Problemas Académicos de Adolescentes - Versão Pais e Versão Própria será usada para medir organização, gestão de tempo e planeamento, AAPC
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Variação do valor basal até 3 meses após o pós-tratamento, em média 6 meses
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Envolvimento Académico Parental
Prazo: Alteração desde o início até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Escala de Gestão Académica Parental - Versão para Pais, PAMS (0-5) Pontuações mais altas podem significar melhores resultados
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Alteração desde o início até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Conflito Pai-Adolescente
Prazo: Alteração desde o Início até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Questionário de Comportamento de Conflito-20 - Pai, Versão Própria, CBQ
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Alteração desde o Início até 3 meses após o Pós-Tratamento, uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: No Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão inicial do grupo
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Inquérito de Satisfação - Relato Parental e Auto-Relato
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No Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão inicial do grupo
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Fidelidade ao tratamento
Prazo: Através da Conclusão do Tratamento, uma média de 8 semanas
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Observadores ocultos observarão para codificar a fidelidade
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Através da Conclusão do Tratamento, uma média de 8 semanas
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Barreiras ao Tratamento
Prazo: Após o tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão inicial de grupo
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Inquérito de Barreiras Relatadas pelos Pais e pela Própria Pessoa
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Após o tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão inicial de grupo
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Credibilidade do Tratamento
Prazo: Após o tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão inicial do grupo
|
Questionário de Credibilidade do Cliente - Pais e Auto
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Após o tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão inicial do grupo
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Viabilidade de Videoconferência
Prazo: No Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão inicial do grupo
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Questionário de Videoconferência - Pais e Próprio
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No Pós-tratamento, aproximadamente 8 semanas após a sessão inicial do grupo
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Comparência ao Tratamento
Prazo: Durante a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, em cada Sessão de Tratamento
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Registos de grupo
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Durante a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, em cada Sessão de Tratamento
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Realização das Tarefas de Tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, em cada Sessão de Tratamento
|
Registos de grupo
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 8 semanas, em cada Sessão de Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00003308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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