- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05386251
Efficacia di un gruppo di abilità educative basato su strategie digitali per studenti di scuola secondaria con difficoltà di organizzazione e motivazione accademica (STAND-G)
Efficacia di un gruppo di competenze educative basato su strategie digitali per studenti delle scuole secondarie con sfide nell'organizzazione e nella motivazione accademica
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un training di abilità erogato tramite telehealth rispetto a un gruppo di controllo attivo per studenti di scuola media e superiore con sintomi di ADHD. Entrambi i programmi saranno erogati digitalmente (tramite Zoom).
I ricercatori misureranno il funzionamento degli studenti al basale, dopo il gruppo e a tre mesi di follow-up. Gli esiti primari sono i sintomi di ADHD, la media dei voti degli studenti e la frequenza riportata nel registro dei voti. Gli esiti secondari includono il supporto accademico dei genitori, l'autonomia, la motivazione accademica e le abilità organizzative. La soddisfazione dei partecipanti per il gruppo sarà misurata dopo il gruppo. Verranno anche misurati la frequenza al gruppo e il completamento dei compiti a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio verranno reclutati 120 studenti delle scuole medie e superiori con sintomi di ADHD elevati, lo studio si svolgerà durante l'anno accademico 2021-2022. La strategia di reclutamento consisterà nel distribuire informazioni sull'opportunità di studio alle mailing list degli educatori della Florida meridionale (vedi modello email allegato). Agli educatori verrà chiesto di condividere le informazioni sullo studio con i genitori degli studenti che ritengono manifestino sintomi di ADHD nelle loro scuole, indipendentemente dallo stato di educazione speciale o dalla documentazione di una disabilità.
Gli studenti che si iscriveranno verranno assegnati in modo casuale a ricevere il gruppo basato sulla strategia STAND-G o un gruppo di controllo attivo basato sul supporto tra pari. Gli investigatori renderanno ciechi i partecipanti e i loro genitori rispetto a quale gruppo sia il trattamento attivo, informando genitori e studenti che il partecipante sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi per aiutare a migliorare le difficoltà scolastiche nei giovani. I due gruppi avranno la stessa durata, entrambi saranno guidati dagli stessi istruttori; e differiranno solo nel contenuto (insegnamento di strategie vs. facilitazione del supporto tra pari e conversazioni di problem-solving).
Gli studenti (e i loro genitori) completeranno le valutazioni al basale, dopo il gruppo e tre mesi dopo il gruppo. I registri scolastici saranno ottenuti per tutti i punti temporali.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
Gli studenti dovranno,
- essere dalla sesta alla dodicesima classe,
- avere sintomi di ADHD elevati
- compromissione documentata secondo il SNAP
- compromissione documentata secondo la scala di valutazione dell'impairment.
- Gli studenti devono avere 17,5 anni o meno al momento dell'arruolamento per garantire che siano ancora minorenni al completamento previsto dello studio.
Anche i genitori degli studenti idonei parteciperanno.
Criteri di Esclusione:
Gli studenti non possono,
- essere in una classe di educazione speciale autonoma,
- avere disabilità intellettiva
- essere non di lingua inglese
- avere più di 18 anni al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sociobehaviorale per Genitori/Addestramento delle Competenze Organizzative
I genitori riceveranno 8 settimane di un protocollo di formazione comportamentale per genitori di 90 minuti che si concentra sul supporto al successo accademico e comportamentale negli adolescenti con ADHD.
Gli adolescenti riceveranno simultaneamente 8 settimane di un gruppo di formazione sulle abilità organizzative della durata di 90 minuti.
Entrambi i gruppi saranno erogati tramite telemedicina.
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Vedi la descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Supporto tra pari
Genitori e adolescenti parteciperanno ciascuno a 8 settimane di un gruppo di supporto tra pari di 90 minuti incentrato sullo scambio di esperienze condivise e sulla risoluzione di problemi di gruppo.
Entrambi i gruppi saranno erogati tramite telemedicina.
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Vedere descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione accademica: Media dei voti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 mesi dopo il trattamento, una media di 6 mesi
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Documenti Scolastici Ufficiali
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Variazione rispetto al basale fino a 3 mesi dopo il trattamento, una media di 6 mesi
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Compromissione scolastica: Frequenza scolastica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento, una media di 6 mesi
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Documenti ufficiali della scuola
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Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il trattamento, una media di 6 mesi
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Sintomi ADHD
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, una media di 6 mesi
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Valutazioni dei Genitori e Auto-Valutazioni sulla Scala di Valutazione SNAP, SNAP (0-3)
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Variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione Accademica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il post-trattamento, in media 6 mesi
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Cambia Sovrano - Versione Personale
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Variazione dal basale fino a 3 mesi dopo il post-trattamento, in media 6 mesi
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Academic Impairment Rating Scale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 mesi dopo il post-trattamento, in media 6 mesi
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Scala di Valutazione della Menomazione - Versione per Genitori
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Variazione rispetto al basale fino a 3 mesi dopo il post-trattamento, in media 6 mesi
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Impostazione degli obiettivi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, una media di 6 mesi
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Questionario sull'Impostazione degli Obiettivi - Genitore e Autovalutazione
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Variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento, una media di 6 mesi
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Supporto all'Autonomia dei Genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e fino a 3 mesi dopo il trattamento, una media di 6 mesi
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Promozione Genitoriale del Funzionamento Volitivo - Autovalutazione
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Variazione rispetto al basale e fino a 3 mesi dopo il trattamento, una media di 6 mesi
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Motivazione accademica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 mesi dopo il Post-Trattamento, una media di 6 mesi
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Questionario su Aspettativa e Valore - Versione Personale, (da 1 a 5) Punteggi più alti possono indicare un esito migliore
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Variazione rispetto al basale fino a 3 mesi dopo il Post-Trattamento, una media di 6 mesi
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Funzioni Esecutive
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 mesi dopo il post-trattamento, una media di 6 mesi
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Scala di Valutazione BRIEF - Versione per Genitori, BRIEF
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Variazione rispetto al basale fino a 3 mesi dopo il post-trattamento, una media di 6 mesi
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Organizzazione, gestione del tempo e pianificazione
Lasso di tempo: Change from Baseline through 3 months after Post-Treatment, an average of 6 months
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La versione per genitori e autovalutazione dell'Adolescent Academic Problems Checklist (AAPC) sarà utilizzata per misurare organizzazione, gestione del tempo e pianificazione.
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Change from Baseline through 3 months after Post-Treatment, an average of 6 months
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Parent Academic Involvement
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 3 mesi dopo il post-trattamento, in media 6 mesi
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Parent Academic Management Scale - Versione per i genitori, PAMS (0-5) Punteggi più alti possono significare un miglior risultato
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Variazione rispetto al basale fino a 3 mesi dopo il post-trattamento, in media 6 mesi
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<string>Conflitto genitore-adolescente</string>
Lasso di tempo: Change from Baseline through 3 months after Post-Treatment, an average of 6 months
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Questionario sul Comportamento Conflittuale-20 - Versione Genitore, Auto Versione, CBQ
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Change from Baseline through 3 months after Post-Treatment, an average of 6 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Treatment Satisfaction
Lasso di tempo: Al Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale
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Sondaggio di soddisfazione per rapporto dei genitori e autovalutazione
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Al Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale
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Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Tramite completamento del trattamento, una media di 8 settimane
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Gli osservatori in cieco osserveranno per codificare la fedeltà
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Tramite completamento del trattamento, una media di 8 settimane
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Barriere al trattamento
Lasso di tempo: Al post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale
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Sondaggio sulle barriere autodichiarate e riportate dai genitori
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Al post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale
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Credibilità del Trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale
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Questionario di Credibilità del Cliente - Genitore e Autovalutazione
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Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale
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Fattibilità della videoconferenza
Lasso di tempo: Al Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale
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Questionario sulla videoconferenza - Genitore e Autovalutazione
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Al Post-trattamento, circa 8 settimane dopo la sessione di gruppo iniziale
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Partecipazione al Trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, una media di 8 settimane, a ogni sessione di trattamento
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Record dei gruppi
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Per tutto il periodo dello studio, una media di 8 settimane, a ogni sessione di trattamento
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Completamento dei compiti di trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio, in media 8 settimane, per ogni sessione di trattamento
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Record di gruppo
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Dalla fine dello studio, in media 8 settimane, per ogni sessione di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00003308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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