- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05396911
A Youth-Brief Tobacco Intervention (Y-BTI) for High School Youth (UP2UTobacco)
Tester en anti-tobakk intervensjon for å redusere tobakk og nikotinbruk blant videregående skoleelever
Tobakksbruken øker blant ungdom i USA, men bevis for den langsiktige effektiviteten av tobakksavvenningsprogrammer for ungdom er begrenset. Den nåværende studien søker å tilpasse og evaluere en universell gruppebasert Youth Brief Tobacco Intervention (Y-BTI) pluss mobiltelefonautomatiserte tekstmeldinger (ATM) for elever i 9. klasse.
Denne studien vil bruke et sekvensielt forskningsdesign med flere metoder som begynner med kvalitative rundbordsdiskusjoner med elever i 9. klasse for å tilpasse den eksisterende korte tobakksintervensjonen for unge voksne (BTI) for ungdom. Rundebordsdiskusjoner med studenter vil identifisere fremtredende intervensjonstemaer og strategier for målretting av Y-BTI-intervensjonen og utvikle tekstmeldingene. Den andre fasen av studien evaluerer Y-BTI og ATM gjennom en cluster randomisert kontrollert studie som sammenligner 4 behandlingskombinasjoner: (1) Y-BTI + ATM, (2) Y-BTI alene, (3) ATM alene, eller ( 4) ingen behandlingskontroll. Det er antatt at Y-BTI + ATM vil gi større abstinens ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med Y-BTI alene, ATM alene eller ingen behandlingskontroll. Videre er det antatt at Y-BTI alene og ATM alene vil gi større avholdenhet ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med ingen behandlingskontroll.
Omtrent 90 % av dagligrøykere begynte før de fylte 18 år, og 2000 ungdommer røyker en sigarett for første gang hver dag i USA. I tillegg er e-sigarettbruk økende blant ungdom, og er knyttet til sigarettinitiering blant tobakksnaive ungdom. For å dempe økningen av tobakksbruk blant ungdom, må det utvikles intervensjoner som er lett implementert og lett spres for ungdom som tar for seg nåværende tilgjengelige produkter og moderne bruksmønstre. Hvis intervensjonene i den nåværende studien viser seg å være effektive, kan de lett spres til andre skoler for å fortsette å redusere ungdomstobakksbruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i den valgte kroppsøvings- eller helseklassen valgt for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
|
|
|
Eksperimentell: UP2UTobakk
Ungdoms kort tobakksintervensjon
|
Det universelle forebyggingsprogrammet ble utformet som en gruppeintervensjon for å inkludere komponenter i effektive tobakkskontrollprogrammer for ungdom og unge voksne.
Intervensjonen varer i ca. 45 minutter og leveres i klasserom, ved å bruke en sokratisk undervisningsstil og fremkalle deltakelse ved å bruke prinsippene for motiverende intervjuer.
UP2UTobakk retter seg mot alle tobakksprodukter med målene å øke motivasjonen for ungdom til å slutte med tobakk eller forbli tobakksfri, redusere intensjoner om å bruke tobakk, fremme jevnaldrende diskusjoner rundt virkningen av bruk av tobakk og korrigere kognitive feiloppfatninger rundt tobakksbruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdenhet for siste 30-dagers punktprevalens
Tidsramme: siste 30 dager
|
Det primære utfallsmålet i denne studien er selvrapportert avholdenhet fra sigaretter, e-sigaretter, røykfri tobakk, vannpipe, sigarer, små sigarer, sigarillos og pipetobakk etter 30 dager.
Siste 30-dagers avholdenhet vil bli bestemt for hvert produkt ved et "Nei"-svar på spørsmålet "Har du brukt <sett inn tobakksproduktnavn> i løpet av de siste 30 dagene, til og med en eller to ganger eller drag?"
|
siste 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinens for siste 7-dagers punktprevalens
Tidsramme: siste 7 dagene
|
Det primære utfallsmålet i denne studien er selvrapportert avholdenhet fra sigaretter, e-sigaretter, røykfri tobakk, vannpipe, sigarer, små sigarer, sigarillos og pipetobakk etter 7 dager.
Siste 7-dagers avholdenhet vil bli bestemt for hvert produkt ved et "Nei"-svar på spørsmålet: "Har du i løpet av de siste 7 dagene brukt et <sett inn tobakksproduktnavn>, til og med en eller to ganger eller drag?"
|
siste 7 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBS4719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .