- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407831
Lean Diabetes Studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Prevalensen av mager (BMI <25, ikke-type 1) diabetes (LDM) er ikke sjelden; årsaken til at disse personene utvikler diabetes uten tradisjonelle risikofaktorer er imidlertid ofte ikke undersøkt. Siden denne undergruppen av individer med diabetes ikke er overvektige, representerer de en ideell populasjon for å undersøke årsakene til diabetesutvikling uten den forvirrende effekten av fedme. Å forstå kritiske risikofaktorer for ikke-autoimmune årsaker til underutvikling av betaceller, skader og svikt kan påvirke forebygging, tidlig oppdagelse og til og med behandling hos denne populasjonen av magre individer. Retningslinjer for diabetesbehandling er for tiden hovedsakelig rettet mot enten type 1 eller overvektig/fedme type 2 diabetes (ODM) med manglende veiledning om hvordan man best kan tilpasse opparbeiding og behandling ved LDM.
Objektiv:
Systematisk vurdering av perinatale, atferdsmessige og genetiske risikofaktorer vil bli evaluert i en underservert populasjon med LDM sammenlignet med en kontrollpopulasjon med ODM. Å forstå hvorfor enkelte magre individer utvikler diabetes vil potensielt belyse mekanismer som kan maskeres når fedme også er tilstede.
Studiehypotese:
LDM-pasienter har mer nedsatt betacellefunksjon enn klassisk ODM. De potensielle patogene driverne for beta-celle-svekkelsen i LDM kan involvere underernæring i livmor/barndom, livsstilsfornærmelser mot beta-celler som alkohol og røyking og spesifikke genetiske egenskaper som svekker beta-cellefunksjonen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Cook County Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilfeller: BMI <25 med diabetes, uten eksklusjonskriterier Kontroller: BMI >29 med diabetes, uten eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
personer <20 år, gravide eller gjennomgår kjemoterapi, de som er på glukokortikoidbehandling; historie med fedmekirurgi eller pankreatitt; kjente positive antipankreatiske antistoffer; personer med en BMI mellom 25,0-29,9, A1c >10 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LDM
Mager diabetes mellitus
|
Beregn MODY-sannsynlighet
Alkohol vs røyking vs narkotikabruk
Undersøkelse
|
|
ODM
Overvekt diabetes mellitus
|
Beregn MODY-sannsynlighet
Alkohol vs røyking vs narkotikabruk
Undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HOMA Index og Beta celle funksjon
Tidsramme: Enkeltbesøksstudie
|
Enkeltbesøksstudie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utbredelse av høyrisikoatferd
Tidsramme: Enkeltbesøksstudie
|
Enkeltbesøksstudie
|
|
Prevalens av perinatal underernæring
Tidsramme: Enkeltbesøksstudie
|
Enkeltbesøksstudie
|
|
MODY sannsynlighet >25 %
Tidsramme: Enkeltbesøksstudie
|
Enkeltbesøksstudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .