- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05425966
Tilpasning av en nettbasert faglig utvikling for meksikanske skolepsykiatriske leverandører som leverer evidensbasert intervensjon for ADHD og ODD
15. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Tilpasse en fjernopplæring for meksikanske skoleklinikere som leverer evidensbasert intervensjon for ADHD og ODD
Nevroutviklingsforstyrrelser med uoppmerksomhet og forstyrrende atferd, som oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og opposisjonell trasslidelse (ODD), er blant de vanligste psykiske helsetilstandene for ungdom på tvers av kulturer.
En effektiv og gjennomførbar løsning for å forbedre berørte ungdommens ADHD/ODD er å trene eksisterende skoleklinikere til å levere evidensbasert intervensjon med trofasthet.
Til tross for de første lovende resultatene av opplæring av skoleklinikere til å behandle ADHD/ODD i omgivelser som lider av høye udekkede behov, som Mexico, er skalerbarhet begrenset av mangel på forskere med kapasitet til å trene, overvåke og evaluere skoleklinikere i slike anstrengelser på et stort område. skala.
Det er derfor behov for å utvikle mer gjennomførbare intervensjoner og opplæringsprogrammer for skoleklinikere, samt lage et system med kapasitet for skalerbar opplæring og evaluering, for å bekjempe den utbredte virkningen av ADHD/ODD over hele verden.
Konvertering av intervensjoner og faglige utviklingsprogrammer for skoleklinikere for fullstendig ekstern levering gir mer fleksibilitet, tilgjengelighet, rimelighet, skalerbarhet og løfter om kontinuerlig konsultasjon enn personlige alternativer.
Å støtte skalerbar opplæring for skoleklinikere kan løse et betydelig folkehelseproblem i Mexico, ettersom bare 14 % av meksikanske ungdommer med psykiske lidelser mottar behandling og mindre enn halvparten av de som behandles får mer enn minimalt adekvat omsorg.
Studieteamet er unikt egnet for denne innsatsen, gitt at de utviklet den eneste kjente skolehjem-ADHD/ODD evidensbaserte intervensjonen i Latin-Amerika, og har utviklet en nettbasert opplæring for amerikanske skoleklinikere med lovende foreløpige resultater.
Studieteamets tidligere studier og høye nivåer av udekket behov gjør Mexico til et ideelt sted for dette forslaget; erfaringene kan imidlertid brukes til å utvide skalerbar skoleklinikeropplæring for evidensbasert intervensjon i andre omgivelser og/eller for andre lidelser.
Derfor fokuserer denne studien på å gjennomføre en åpen prøveversjon av det fullstendig eksterne programmet og gjøre iterative endringer.
Det er spådd at: H1) skoleklinikere som er trent eksternt vil være fornøyde og vise forbedrede evidensbaserte praksisferdigheter; H2)familier og lærere som deltar eksternt vil være fornøyde og ungdom vil vise forbedret ADHD/ODD; H3) observasjon/tilbakemelding fra en åpen prøveversjon med 3 skoler vil veilede iterative endringer i fjernprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94104
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studenter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert:
- minst seks uoppmerksomhetssymptomer og/eller seks hyperaktive/impulsive symptomer godkjent av foreldre eller lærer som forekommende ofte eller svært ofte,
- minst ett område med svekkelse vurdert som angående av både foreldre og lærer, og
- en forelder og lærer som godtar å delta.
- Studenter som tar medisiner er kvalifisert så lenge kurene var stabile.
- Foreldre og lærere og skoleklinikere som deltar er kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere: Alle som ikke snakker og leser spansk vil bli ekskludert, gitt at alle informerte samtykker, målinger og aktivitetsprosedyrer vil bli utført på spansk.
Barnedeltakere
- Barn som tar medisiner vil være kvalifisert for screening etter at barnet har vært på et stabilt medisinregime i minst én måned (for å minimere sjansen for at behandlingseffekter skyldes medisiner og ikke det foreslåtte programmet).
- Tilstedeværelse av tilstander som er uforenlige med denne studiens behandling.
- alvorlig syns- eller hørselshemming,
- alvorlig språkforsinkelse,
- psykose,
- Barnet leser eller snakker ikke spansk (manglende evne til å gjennomføre vurderingstiltak eller delta i gruppebehandlinger).
- Barnet er i et spesialundervisningsklasserom som varer hele dagen. Barn i disse klasserommene mottar ofte intensive programmer for atferdsendring og assistanse slik at lærerkonsultasjonskomponenten forventes å kreve modifikasjon for bruk i disse innstillingene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLS-R-FUERTE
Aktiv programdeltakelse i: en ekstern skoleklinikeropplæring og omfattende psykososial intervensjon designet for å forbedre oppmerksomhet og oppførsel hos meksikanske skolealder ungdom (1-5 klasse).
via skoleklinikeropplæring av et klinisk forskerteam for å lede foreldreferdighetsgrupper, barneferdighetsgrupper og lærerkonsultasjon i et atferdsbasert klasseromsstyringssystem.
|
CLS-R-FUERTE-programmet er en ekstern skoleklinikeropplæring og omfattende psykososial intervensjon designet for å forbedre oppmerksomhet og oppførsel hos meksikanske skolealder ungdom (1-5 klassetrinn).
Den inneholder de samme evidensbaserte tjenestekomponentene for å forbedre ungdommens oppmerksomhet/atferd som det personlige CLS-FUERTE-programmet; spesifikt inneholder den skoleklinikeropplæring av et klinisk forskerteam for å lede foreldreferdighetsgrupper, barneferdighetsgrupper og lærerkonsultasjon i et atferdsbasert klasseromsstyringssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Foreldresjekkliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
Foreldre vil vurdere ODD-symptomer ved å bruke CSI-4.
CSI-4: Foreldresjekkliste inneholder 9 symptomer på ODD.
Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte).
Den gjennomsnittlige ODD-poengsummen varierer fra null til fire, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
|
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærersjekkliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
Lærere vil vurdere ODD-symptomer ved å bruke CSI-4.
CSI-4: Lærersjekkliste inneholder 9 symptomer på ODD.
Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte).
Den gjennomsnittlige ODD-poengsummen varierer fra null til fire, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
|
Change Impairment Rating Scale (IRS) Lærerspørreskjema Samlet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
Lærere vil vurdere svekkelse ved hjelp av IRS.
IRS Teacher Questionnaire inneholder 8 elementer med funksjonshemming (dvs. akademiske og jevnaldrende relasjoner).
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala (1= ikke noe problem; trenger ikke behandling/tjenester til 7= ekstrem funksjonsnedsettelse; trenger definitivt behandling/tjenester).
Gjennomsnittet av alle IRS-skårene varierer fra én til syv, med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
|
Change Impairment Rating Scale (IRS) Parent Questionnaire Samlet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
Foreldre vil vurdere verdifall ved hjelp av IRS.
IRS Teacher Questionnaire inneholder 8 elementer med funksjonshemming (dvs. akademiske og jevnaldrende relasjoner).
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala (1= ikke noe problem; trenger ikke behandling/tjenester til 7= ekstrem funksjonsnedsettelse; trenger definitivt behandling/tjenester).
Gjennomsnittet av alle IRS-skårene varierer fra én til syv, med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
|
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Foreldresjekkliste ADHD kombinert type Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
Foreldre vil vurdere ADHD-symptomer ved å bruke CSI-4.
CSI-4: Parent Checklist inneholder 18 symptomer for ADHD, kombinert type (ADHD:C; 18 elementer).
Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte).
Gjennomsnittet av ADHD:C-skåre varierer fra null til fire, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
|
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærersjekkliste ADHD kombinert type Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
Lærere vil vurdere ADHD-symptomer ved hjelp av CSI-4.
CSI-4: Lærersjekkliste inneholder 18 symptomer for ADHD, kombinert type (ADHD:C; 18 elementer).
Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte).
Gjennomsnittet av ADHD:C-skåre varierer fra null til fire, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLSRFUERTE
- R21MH124066 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .