- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05425966
Dostosowanie internetowego rozwoju zawodowego dla meksykańskich szkół świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego, zapewniającego interwencję opartą na dowodach w przypadku ADHD i ODD
15 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Adaptacja zdalnego szkolenia dla meksykańskich klinicystów prowadzących interwencje oparte na dowodach w przypadku ADHD i ODD
Zaburzenia neurorozwojowe polegające na nieuwadze i zachowaniach destrukcyjnych, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), należą do najczęstszych schorzeń psychicznych młodzieży w różnych kulturach.
Skutecznym i wykonalnym rozwiązaniem poprawy ADHD/ODD młodzieży dotkniętej chorobą jest szkolenie istniejących klinicystów szkolnych, aby wiernie przeprowadzali interwencje oparte na dowodach.
Pomimo początkowych obiecujących wyników szkolenia klinicystów szkolnych w zakresie leczenia ADHD/ODD w placówkach cierpiących na niezaspokojone potrzeby, takich jak Meksyk, skalowalność jest ograniczona przez brak naukowców zdolnych do szkolenia, monitorowania i oceny szkolnych klinicystów w takich wysiłkach na dużą skalę skala.
W związku z tym istnieje potrzeba opracowania bardziej wykonalnych interwencji i programów szkoleniowych dla klinicystów szkolnych, a także stworzenia systemu zdolnego do skalowalnego szkolenia i oceny w celu zwalczania powszechnego wpływu ADHD/ODD na całym świecie.
Przekształcenie interwencji i programów rozwoju zawodowego klinicystów szkolnych w całkowicie zdalne świadczenie zapewnia większą elastyczność, dostępność, przystępność cenową, skalowalność i obietnicę ciągłych konsultacji niż opcje osobiste.
Wspieranie skalowalnych szkoleń dla klinicystów szkolnych mogłoby rozwiązać poważny problem zdrowia publicznego w Meksyku, ponieważ tylko 14% meksykańskiej młodzieży z zaburzeniami zdrowia psychicznego otrzymuje leczenie, a mniej niż połowa leczonych otrzymuje więcej niż minimalnie odpowiednią opiekę.
Zespół badawczy jest wyjątkowo przystosowany do tego wysiłku, biorąc pod uwagę, że opracowali jedyną znaną domową interwencję opartą na dowodach ADHD / ODD w Ameryce Łacińskiej - i opracowali internetowe szkolenie dla klinicystów amerykańskich szkół z obiecującymi wstępnymi wynikami.
Wcześniejsze badania zespołu badawczego i wysoki poziom niezaspokojonych potrzeb sprawiają, że Meksyk jest idealną lokalizacją dla tej propozycji; jednak wyciągnięte wnioski można wykorzystać do rozszerzenia skalowalnego szkolenia szkolnego klinicysty w zakresie interwencji opartych na dowodach w innych warunkach i/lub w przypadku innych zaburzeń.
W związku z tym niniejsze badanie koncentruje się na przeprowadzeniu otwartej wersji próbnej programu w pełni zdalnego i wprowadzaniu iteracyjnych zmian.
Przewiduje się, że: H1) klinicyści szkolni szkoleni zdalnie będą zadowoleni i wykażą się lepszymi umiejętnościami praktycznymi opartymi na dowodach; H2) rodziny i nauczyciele uczestniczący zdalnie będą zadowoleni, a młodzież wykaże poprawę ADHD/ODD; H3) obserwacja/informacje zwrotne z 3-szkolnej otwartej próby pokierują iteracyjnymi zmianami w zdalnym programie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren M Haack, PhD
- Numer telefonu: 415-502-8060
- E-mail: lauren.haack@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się studenci spełniający następujące kryteria:
- co najmniej sześć objawów nieuwagi i/lub sześć objawów nadpobudliwości/impulsywności, które zostały uznane przez rodzica lub nauczyciela za występujące często lub bardzo często,
- co najmniej jeden obszar upośledzenia oceniony jako dotyczący zarówno przez rodzica, jak i nauczyciela, oraz
- rodzic i nauczyciel wyrażają zgodę na udział.
- Studenci przyjmujący leki kwalifikują się, o ile schematy są stabilne.
- Rodzice i nauczyciele oraz klinicyści szkolni uczestniczący są uprawnieni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy: każdy, kto nie mówi ani nie czyta po hiszpańsku, zostanie wykluczony, biorąc pod uwagę, że wszystkie procedury świadomej zgody, pomiarów i czynności będą przeprowadzane w języku hiszpańskim.
Uczestnicy dzieci
- Dzieci przyjmujące leki będą kwalifikować się do badań przesiewowych po tym, jak dziecko było na stałym schemacie leczenia przez co najmniej jeden miesiąc (aby zminimalizować prawdopodobieństwo, że efekty leczenia są spowodowane lekami, a nie proponowanym programem).
- Obecność warunków, które są niezgodne z leczeniem w tym badaniu.
- ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu,
- poważne opóźnienie językowe,
- psychoza,
- Dziecko nie czyta ani nie mówi po hiszpańsku (niezdolność do wypełnienia testów diagnostycznych lub uczestniczenia w terapii grupowej).
- Dziecko jest w całodziennej klasie specjalnej edukacji. Dzieci w tych klasach często otrzymują intensywne programy modyfikacji zachowania i pomoc, tak że można by się spodziewać, że komponent konsultacji z nauczycielem będzie wymagał modyfikacji do wykorzystania w tych warunkach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CLS-R-FUERTE
Aktywny udział w programie: zdalne szkolenie klinicysty szkolnego oraz kompleksowa interwencja psychospołeczna mająca na celu poprawę uwagi i zachowania meksykańskiej młodzieży szkolnej (klasy 1-5).
poprzez szkolenie klinicystów szkolnych prowadzone przez zespół badań klinicznych w celu kierowania grupami umiejętności rodziców, grupami umiejętności dzieci i konsultacjami nauczycieli w behawioralnym systemie zarządzania klasą.
|
Program CLS-R-FUERTE to zdalne szkolenie klinicystów i kompleksowa interwencja psychospołeczna mająca na celu poprawę uwagi i zachowania meksykańskiej młodzieży szkolnej (klasy 1-5).
Zawiera te same oparte na dowodach komponenty usługi, które poprawiają uwagę/zachowanie młodzieży, jak osobisty program CLS-FUERTE; w szczególności obejmuje szkolenie klinicystów szkolnych prowadzone przez zespół badań klinicznych w celu kierowania grupami umiejętności rodziców, grupami umiejętności dzieci i konsultacjami nauczycieli w behawioralnym systemie zarządzania klasą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecka-4 (CSI-4) Lista kontrolna rodziców (zaburzenie opozycyjno-buntownicze) Skala nasilenia objawów ODD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
|
Rodzice ocenią objawy ODD za pomocą CSI-4.
CSI-4: Rodzicielska lista kontrolna zawiera 9 objawów ODD.
Każdy objaw jest oceniany na 4-stopniowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często).
Średnie wyniki ODD wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
|
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecięcych-4 (CSI-4) Lista kontrolna nauczyciela (zaburzenie opozycyjno-buntownicze) Wskaźnik nasilenia objawów ODD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
|
Nauczyciele ocenią objawy ODD za pomocą CSI-4.
CSI-4: Lista kontrolna nauczyciela zawiera 9 objawów ODD.
Każdy objaw jest oceniany na 4-stopniowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często).
Średnie wyniki ODD wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
|
Zmień Skalę Oceny Upośledzenia (IRS) Kwestionariusz Nauczyciela Ogólny Wynik Dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
|
Nauczyciele ocenią upośledzenie za pomocą IRS.
Kwestionariusz Nauczyciela IRS zawiera 8 elementów upośledzenia funkcjonalnego (tj. relacje akademickie i rówieśnicze).
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (od 1 = brak problemu; nie wymaga leczenia/usług do 7 = skrajne upośledzenie; zdecydowanie wymaga leczenia/usług).
Średnia wszystkich wyników IRS waha się od jednego do siedmiu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
|
Zmień Skalę Oceny Utraty Wartości (IRS) Kwestionariusza Rodziców Ogólny Wynik Dotkliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
|
Rodzice ocenią utratę wartości za pomocą IRS.
Kwestionariusz Nauczyciela IRS zawiera 8 elementów upośledzenia funkcjonalnego (tj. relacje akademickie i rówieśnicze).
Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (od 1 = brak problemu; nie wymaga leczenia/usług do 7 = skrajne upośledzenie; zdecydowanie wymaga leczenia/usług).
Średnia wszystkich wyników IRS waha się od jednego do siedmiu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni)
|
Zmiana w inwentarzu objawów u dzieci-4 (CSI-4) Lista kontrolna dla rodziców ADHD Typ łączony Ocena ciężkości objawów
Ramy czasowe: Początek i okres po leczeniu (8 tygodni)
|
Rodzice będą oceniać objawy ADHD za pomocą skali CSI-4.
CSI-4: Lista kontrolna dla rodziców zawiera 18 objawów ADHD typu kombinowanego (ADHD:C; 18 pozycji).
Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często).
Średnie wyniki ADHD:C wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Początek i okres po leczeniu (8 tygodni)
|
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecięcych-4 (CSI-4) Lista kontrolna nauczyciela ADHD Typ łączony Ocena ciężkości objawów
Ramy czasowe: Początek i okres po leczeniu (8 tygodni)
|
Nauczyciele będą oceniać objawy ADHD za pomocą skali CSI-4.
CSI-4: Lista kontrolna dla nauczycieli zawiera 18 objawów ADHD typu kombinowanego (ADHD:C; 18 pozycji).
Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często).
Średnie wyniki ADHD:C wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Początek i okres po leczeniu (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLSRFUERTE
- R21MH124066 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcZakończony
Badania kliniczne na CLS-R-FUERTE
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyADHD | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
University of California, San FranciscoInstitute of Education SciencesZakończony
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyChoroba węzła zatokowegoHiszpania, Węgry, Tajwan, Republika Korei, Indie, Singapur, Włochy, Chiny, Malezja
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public HealthRejestracja na zaproszenieZaburzenia psychiczne w okresie dojrzewania | Trauma, psychologiczny | Nastolatek - problem emocjonalnyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonUnited Community Center; Centro Hispano; North/Eastside Senior Coalition; Latino... i inni współpracownicyZakończonyZapobieganie upadkomStany Zjednoczone
-
Biotronik, Inc.Zakończony
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCRejestracja na zaproszenieStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University of Ljubljana i inni współpracownicyZakończony