- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05425966
Aanpassing van een webgebaseerde professionele ontwikkeling voor aanbieders van geestelijke gezondheidszorg op Mexicaanse scholen die op bewijzen gebaseerde interventies leveren voor ADHD en ODD
15 maart 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Aanpassing van een training op afstand voor clinici op Mexicaanse scholen die op feiten gebaseerde interventies leveren voor ADHD en ODD
Neurologische ontwikkelingsstoornissen van onoplettendheid en storend gedrag, zoals Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) en Oppositional Defiant Disorder (ODD), behoren tot de meest voorkomende psychische aandoeningen bij jongeren in verschillende culturen.
Een doeltreffende en haalbare oplossing voor het verbeteren van de ADHD/ODD van getroffen jongeren is het opleiden van bestaande schoolartsen om empirisch onderbouwde interventies met getrouwheid te leveren.
Ondanks de eerste veelbelovende resultaten van het opleiden van schoolartsen voor de behandeling van ADHD/ODD in omgevingen die lijden aan een grote onvervulde behoefte, zoals Mexico, wordt de schaalbaarheid beperkt door een gebrek aan onderzoekers met de capaciteit om schoolartsen op te leiden, te volgen en te evalueren bij dergelijke inspanningen op een grote schaal. schaal.
Er is dus behoefte aan het ontwikkelen van meer haalbare interventies en trainingsprogramma's voor schoolartsen, evenals aan het creëren van een systeem met capaciteit voor schaalbare training en evaluatie, om de wijdverspreide impact van ADHD/ODD wereldwijd te bestrijden.
Het omzetten van interventies en professionele ontwikkelingsprogramma's voor schoolartsen voor levering op afstand zorgt voor meer flexibiliteit, toegankelijkheid, betaalbaarheid, schaalbaarheid en belofte voor doorlopend overleg dan persoonlijke opties.
Het ondersteunen van schaalbare training voor schoolartsen zou een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in Mexico kunnen aanpakken, aangezien slechts 14% van de Mexicaanse jongeren met psychische stoornissen wordt behandeld en minder dan de helft van de behandelde personen meer dan minimaal adequate zorg krijgt.
Het studieteam is bij uitstek geschikt voor deze inspanning, gezien het feit dat zij de enige bekende evidence-based interventie voor ADHD/ODD op school in Latijns-Amerika hebben ontwikkeld en een webgebaseerde training voor Amerikaanse schoolartsen hebben ontwikkeld met veelbelovende voorlopige resultaten.
De eerdere studies van het onderzoeksteam en de hoge niveaus van onvervulde behoeften maken van Mexico een ideale locatie voor dit voorstel; de geleerde lessen kunnen echter worden gebruikt om de schaalbare opleiding van schoolartsen uit te breiden voor evidence-based interventie in andere settings en/of voor andere aandoeningen.
Deze studie richt zich dus op het uitvoeren van een open proefversie van het volledig externe programma en het aanbrengen van iteratieve wijzigingen.
Er wordt voorspeld dat: H1) schoolartsen die op afstand zijn opgeleid, tevreden zullen zijn en verbeterde evidence-based oefenvaardigheden zullen tonen; H2)gezinnen en leraren die op afstand deelnemen, zullen tevreden zijn en jongeren zullen verbeterde ADHD/ODD vertonen; H3) observatie/feedback van een open proef met 3 scholen zal iteratieve wijzigingen in het programma op afstand begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studenten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking:
- ten minste zes symptomen van onoplettendheid en/of zes symptomen van hyperactiviteit/impulsiviteit die door ouder of leraar worden onderschreven als vaak of zeer vaak voorkomend,
- ten minste één gebied van stoornis dat door zowel de ouder als de leerkracht als zorgwekkend is beoordeeld, en
- een ouder en leraar die akkoord gaan om deel te nemen.
- Studenten die medicijnen gebruiken, komen in aanmerking zolang de regimes stabiel waren.
- Ouders en leerkrachten en schoolartsen van deelnemende scholen komen in aanmerking om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers: iedereen die geen Spaans spreekt en leest, wordt uitgesloten, aangezien alle geïnformeerde toestemmings-, meet- en activiteitenprocedures in het Spaans worden uitgevoerd.
Kind deelnemers
- Kinderen die medicijnen gebruiken, komen in aanmerking voor screening nadat het kind gedurende ten minste een maand een stabiel medicatieregime heeft gevolgd (om de kans te minimaliseren dat de effecten van de behandeling te wijten zijn aan medicatie en niet aan het voorgestelde programma).
- Aanwezigheid van aandoeningen die onverenigbaar zijn met de behandeling van deze studie.
- ernstige visuele of auditieve beperking,
- ernstige taalachterstand,
- psychose,
- Kind leest of spreekt geen Spaans (onvermogen om beoordelingsmetingen uit te voeren of deel te nemen aan groepsbehandelingen).
- Kind zit de hele dag in een speciaal onderwijs klas. Kinderen in deze klaslokalen krijgen vaak intensieve programma's en hulp voor gedragsverandering, zodat verwacht mag worden dat het onderdeel consultatie van de leraar aanpassing nodig heeft voor gebruik in deze omgevingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CLS-R-FUERTE
Actieve deelname aan het programma: een opleiding tot clinicus op een school op afstand en uitgebreide psychosociale interventie ontworpen om de aandacht en het gedrag van Mexicaanse schoolgaande jongeren (klas 1-5) te verbeteren.
via opleiding tot clinicus op school door een klinisch onderzoeksteam om vaardigheidsgroepen voor ouders, vaardigheidsgroepen voor kinderen en overleg met leerkrachten te leiden in een managementsysteem voor gedragsklassen.
|
Het CLS-R-FUERTE-programma is een opleiding voor clinici op afstand en uitgebreide psychosociale interventie, ontworpen om de aandacht en het gedrag van Mexicaanse schoolgaande jongeren (klas 1-5) te verbeteren.
Het bevat dezelfde evidence-based servicecomponenten om de aandacht/het gedrag van jongeren te verbeteren als het persoonlijke CLS-FUERTE-programma; het omvat met name training van schoolartsen door een klinisch onderzoeksteam om vaardigheidsgroepen voor ouders, vaardigheidsgroepen voor kinderen en lerarenoverleg te leiden in een beheersysteem voor gedragsklassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Checklist voor ouders (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Severity Score
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (8 weken)
|
Ouders zullen ODD-symptomen beoordelen met behulp van de CSI-4.
De CSI-4: Parent Checklist bevat 9 symptomen van ODD.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=nooit tot 3=heel vaak).
De gemiddelde ODD-scores variëren van nul tot vier, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn en nabehandeling (8 weken)
|
Verandering in Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Leraar Checklist (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Severity Score
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (8 weken)
|
Leraren zullen ODD-symptomen beoordelen met behulp van de CSI-4.
De CSI-4: Teacher Checklist bevat 9 symptomen van ODD.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=nooit tot 3=heel vaak).
De gemiddelde ODD-scores variëren van nul tot vier, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn en nabehandeling (8 weken)
|
Change Impairment Rating Scale (IRS) Docentenvragenlijst Algemene ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (8 weken)
|
Docenten zullen de bijzondere waardevermindering beoordelen met behulp van de IRS.
De IRS Teacher Questionnaire bevat 8 items van functionele beperkingen (d.w.z. academische en peer-relaties).
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1= geen probleem; heeft geen behandeling/diensten nodig tot 7= extreme beperking; heeft zeker behandeling/diensten nodig).
Het gemiddelde van alle IRS-scores varieert van één tot zeven, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking.
|
Basislijn en nabehandeling (8 weken)
|
Change Impairment Rating Scale (IRS) Vragenlijst voor ouders Algehele ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling (8 weken)
|
Ouders zullen de stoornis beoordelen met behulp van de IRS.
De IRS Teacher Questionnaire bevat 8 items van functionele beperkingen (d.w.z. academische en peer-relaties).
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1= geen probleem; heeft geen behandeling/diensten nodig tot 7= extreme beperking; heeft zeker behandeling/diensten nodig).
Het gemiddelde van alle IRS-scores varieert van één tot zeven, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking.
|
Basislijn en nabehandeling (8 weken)
|
Verandering in kindsymptoominventaris-4 (CSI-4) checklist voor ouders ADHD gecombineerde typesymptoom ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en postbehandeling (8 weken)
|
Ouders zullen ADHD-symptomen beoordelen met behulp van de CSI-4.
De CSI-4: Ouderchecklist bevat 18 symptomen voor ADHD, gecombineerd type (ADHD:C; 18 items).
Elk symptoom wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0= nooit tot 3= heel vaak).
Het gemiddelde van ADHD:C-scores varieert van nul tot vier, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn en postbehandeling (8 weken)
|
Verandering in Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Docentenchecklist ADHD Gecombineerd type Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en postbehandeling (8 weken)
|
Leraren zullen ADHD-symptomen beoordelen met behulp van de CSI-4.
De CSI-4: Docentenchecklist bevat 18 symptomen voor ADHD, gecombineerd type (ADHD:C; 18 items).
Elk symptoom wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0= nooit tot 3= heel vaak).
Het gemiddelde van ADHD:C-scores varieert van nul tot vier, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn en postbehandeling (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLSRFUERTE
- R21MH124066 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
InnosphereNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
VIZO Specs LtdWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteWerving
-
Florida State UniversityWerving
-
Florida International UniversityWerving
-
Region Örebro CountyWerving
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenADHDVerenigde Staten
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcVoltooidADHDVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CLS-R-FUERTE
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidADHD | Oppositioneel opstandige stoornisVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInstitute of Education SciencesBeëindigd
-
Biotronik SE & Co. KGBeëindigdZiekte van de sinusknoopSpanje, Hongarije, Taiwan, Korea, republiek van, Indië, Singapore, Italië, China, Maleisië
-
Biotronik, Inc.Voltooid
-
Vrije Universiteit BrusselUniversité Catholique de Louvain; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... en andere medewerkersOnbekendAmputatie van onderste ledematen boven de knie (blessure)
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCAanmelden op uitnodiging
-
Biotronik, Inc.BeëindigdBoezemfibrilleren | Congestief hartfalenVerenigde Staten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University of Ljubljana en andere medewerkersVoltooidTransfemorale amputatieItalië
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieVoltooid
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieWervingVerdwijnende ziekte van witte stofVerenigde Staten, Nederland