- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05425966
Tilpasning af en webbaseret professionel udvikling til mexicanske skolepsykiatriske udbydere, der leverer evidensbaseret intervention til ADHD og ODD
15. marts 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Tilpasning af en fjerntræning til mexicanske skoleklinikere, der leverer evidensbaseret intervention til ADHD og ODD
Neuroudviklingsforstyrrelser med uopmærksomhed og forstyrrende adfærd, såsom Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og Oppositional Defiant Disorder (ODD), er blandt de mest almindelige psykiske lidelser blandt unge på tværs af kulturer.
En effektiv og gennemførlig løsning til at forbedre berørte unges ADHD/ODD er at træne eksisterende skoleklinikere til at levere evidensbaseret intervention med troskab.
På trods af de første lovende resultater af træning af skoleklinikere til at behandle ADHD/ODD i omgivelser, der lider af høje udækkede behov, såsom Mexico, er skalerbarheden begrænset af mangel på forskere med kapacitet til at træne, overvåge og evaluere skoleklinikere i sådanne bestræbelser på et stort vægt.
Der er således behov for at udvikle mere gennemførlige interventioner og træningsprogrammer for skoleklinikere, samt skabe et system med kapacitet til skalerbar træning og evaluering, for at bekæmpe den udbredte påvirkning af ADHD/ODD på verdensplan.
Konvertering af interventioner og skoleklinikers faglige udviklingsprogrammer til fuld fjernlevering giver mulighed for mere fleksibilitet, tilgængelighed, overkommelighed, skalerbarhed og løfte om løbende konsultation end muligheder for personligt arbejde.
Støtte til skalerbar træning for skoleklinikere kunne løse et betydeligt folkesundhedsproblem i Mexico, da kun 14 % af mexicanske unge med psykiske lidelser modtager behandling, og mindre end halvdelen af dem, der behandles, modtager mere end minimalt tilstrækkelig pleje.
Undersøgelsesholdet er unikt egnet til denne indsats, da de udviklede den eneste kendte skole-hjem-ADHD/ODD evidensbaserede intervention i Latinamerika - og har udviklet en webbaseret træning for amerikanske skoleklinikere med lovende foreløbige resultater.
Studieholdets tidligere undersøgelser og høje niveauer af udækkede behov gør Mexico til et ideelt sted for dette forslag; dog kunne erfaringerne bruges til at udvide skalerbar skoleklinikeruddannelse til evidensbaseret intervention i andre omgivelser og/eller for andre lidelser.
Derfor fokuserer denne undersøgelse på at udføre en åben prøveversion af det fuldstændigt fjerntliggende program og foretage iterative ændringer.
Det forudsiges, at: H1) skoleklinikere, der er fjernuddannet, vil være tilfredse og vise forbedrede evidensbaserede praksisfærdigheder; H2)familier og lærere, der deltager på afstand, vil være tilfredse, og unge vil vise forbedret ADHD/ODD; H3) observation/feedback fra en 3-skole åben prøveperiode vil guide iterative ændringer til fjernprogrammet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studerende, der opfylder følgende kriterier, er berettigede:
- mindst seks uopmærksomhedssymptomer og/eller seks hyperaktive/impulsive symptomer, som er godkendt af forældre eller lærer, som forekommende ofte eller meget ofte,
- mindst ét område med funktionsnedsættelse vurderet til at være relevant af både forældre og lærer, og
- en forælder og lærer accepterer at deltage.
- Studerende, der tager medicin, er berettigede, så længe regimerne var stabile.
- Forældre og lærere og skoleklinikere til at deltage er berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere: Enhver, der ikke taler og læser spansk, vil blive udelukket, da alle informerede samtykke-, målings- og aktivitetsprocedurer vil blive udført på spansk.
Børne deltagere
- Børn, der tager medicin, vil være berettiget til screening, efter at barnet har været på en stabil medicinkur i mindst en måned (for at minimere chancen for, at behandlingseffekter skyldes medicin og ikke det foreslåede program).
- Tilstedeværelse af tilstande, der er uforenelige med denne undersøgelses behandling.
- alvorlig syns- eller hørenedsættelse,
- alvorlig sproglig forsinkelse,
- psykose,
- Barnet læser eller taler ikke spansk (manglende evne til at gennemføre vurderingsforanstaltninger eller deltage i gruppebehandlinger).
- Barnet er i et specialundervisningslokale, der holder hele dagen. Børn i disse klasseværelser modtager ofte intensive adfærdsændringsprogrammer og assistance, således at lærerkonsultationskomponenten forventes at kræve modifikation til brug i disse indstillinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLS-R-FUERTE
Aktiv programdeltagelse i: en fjernskoleklinikeruddannelse og omfattende psykosocial intervention designet til at forbedre opmærksomhed og adfærd hos mexicanske skoleungdom (1-5 klassetrin).
via skoleklinikeruddannelse af et klinisk forskerhold til at lede forældrefærdighedsgrupper, børnefærdighedsgrupper og lærerkonsultation i et adfærdsbaseret klasseværelsesstyringssystem.
|
CLS-R-FUERTE-programmet er en fjernskole-klinikeruddannelse og omfattende psykosocial intervention designet til at forbedre opmærksomhed og adfærd hos mexicanske skolealdre unge (1-5 klassetrin).
Det indeholder de samme evidensbaserede servicekomponenter til forbedring af unges opmærksomhed/adfærd som det personlige CLS-FUERTE-program; specifikt indeholder det skoleklinikeruddannelse af et klinisk forskerhold til at lede forældrefærdighedsgrupper, børnefærdighedsgrupper og lærerkonsultation i et adfærdsbaseret klasseværelsesstyringssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Forældretjekliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
Forældre vil vurdere ODD-symptomer ved hjælp af CSI-4.
CSI-4: Parent Checklist indeholder 9 symptomer på ODD.
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte).
Den gennemsnitlige ODD-score varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
|
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærercheckliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
Lærere vil vurdere ODD-symptomer ved hjælp af CSI-4.
CSI-4: Lærertjekliste indeholder 9 symptomer på ODD.
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte).
Den gennemsnitlige ODD-score varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
|
Ændring af værdiforringelsesvurderingsskala (IRS) Lærerspørgeskema overordnet alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
Lærere vil vurdere værdiforringelse ved hjælp af IRS.
IRS Teacher Questionnaire indeholder 8 punkter om funktionsnedsættelse (dvs. akademiske og jævnaldrende relationer).
Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala (1= intet problem; har ikke brug for behandling/services til 7= ekstrem funktionsnedsættelse; absolut behov for behandling/services).
Gennemsnittet af alle IRS-scoringer varierer fra en til syv, med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
|
Ændring af værdiforringelsesvurderingsskala (IRS) Forældrespørgeskema overordnet alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
Forældre vil vurdere værdiforringelse ved hjælp af IRS.
IRS Teacher Questionnaire indeholder 8 punkter om funktionsnedsættelse (dvs. akademiske og jævnaldrende relationer).
Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala (1= intet problem; har ikke brug for behandling/services til 7= ekstrem funktionsnedsættelse; absolut behov for behandling/services).
Gennemsnittet af alle IRS-scoringer varierer fra en til syv, med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
|
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Forældretjekliste ADHD kombineret type Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
Forældre vil vurdere ADHD-symptomer ved hjælp af CSI-4.
CSI-4: Forældretjekliste indeholder 18 symptomer for ADHD, kombineret type (ADHD:C; 18 punkter).
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte).
Gennemsnittet af ADHD:C-scorer varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
|
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærertjekliste ADHD kombineret type Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
Lærere vil vurdere ADHD-symptomer ved hjælp af CSI-4.
CSI-4: Lærertjekliste indeholder 18 symptomer for ADHD, kombineret type (ADHD:C; 18 punkter).
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte).
Gennemsnittet af ADHD:C-scorer varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLSRFUERTE
- R21MH124066 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med CLS-R-FUERTE
-
University of California, San FranciscoInstitute of Education SciencesAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetADHD | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetSinus Node SygdomSpanien, Ungarn, Taiwan, Korea, Republikken, Indien, Singapore, Italien, Kina, Malaysia
-
Biotronik, Inc.Afsluttet
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransfemoral amputationItalien
-
Vrije Universiteit BrusselUniversité Catholique de Louvain; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... og andre samarbejdspartnereUkendtAmputation af underekstremiteter over knæet (skade)
-
The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of TexasAfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of HealthTilmelding efter invitation