- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05425966
Adaptando um Desenvolvimento Profissional Baseado na Web para Provedores de Saúde Mental em Escolas Mexicanas Oferecendo Intervenção Baseada em Evidências para TDAH e TDO
15 de março de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Adaptando um treinamento remoto para médicos de escolas mexicanas, oferecendo intervenção baseada em evidências para TDAH e TDO
Distúrbios do neurodesenvolvimento de desatenção e comportamento disruptivo, como Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), estão entre as condições de saúde mental juvenil mais comuns em todas as culturas.
Uma solução eficaz e viável para melhorar o TDAH/TOD de jovens afetados é treinar os médicos escolares existentes para fornecer intervenções baseadas em evidências com fidelidade.
Apesar dos resultados iniciais promissores do treinamento de médicos escolares para tratar o TDAH/TDO em locais que sofrem de altas necessidades não atendidas, como o México, a escalabilidade é limitada pela falta de pesquisadores com capacidade para treinar, monitorar e avaliar médicos escolares em tais esforços em grande escala escala.
Assim, há a necessidade de desenvolver intervenções e programas de treinamento mais viáveis para clínicos escolares, bem como criar um sistema com capacidade de treinamento e avaliação escalável, para combater o impacto generalizado do TDAH/TOD em todo o mundo.
A conversão de intervenções e programas de desenvolvimento profissional de clínicos escolares para entrega totalmente remota permite mais flexibilidade, acessibilidade, economia, escalabilidade e promessa de consulta contínua do que as opções presenciais.
Apoiar o treinamento escalonável para clínicos escolares poderia abordar uma preocupação significativa de saúde pública no México, já que apenas 14% dos jovens mexicanos com transtornos de saúde mental recebem tratamento e menos da metade dos tratados recebem mais do que cuidados minimamente adequados.
A equipe do estudo é especialmente adequada para esse esforço, uma vez que desenvolveu a única intervenção baseada em evidências de TDAH/TDO escolar-domiciliar conhecida na América Latina e desenvolveu um treinamento baseado na Web para médicos escolares dos EUA com resultados preliminares promissores.
Os estudos anteriores da equipe de estudo e os altos níveis de necessidades não atendidas tornam o México um local ideal para esta proposta; no entanto, as lições aprendidas podem ser usadas para expandir o treinamento escalonável de clínicos escolares para intervenções baseadas em evidências em outros ambientes e/ou para outros transtornos.
Assim, este estudo se concentra em conduzir um teste aberto do programa totalmente remoto e fazer mudanças iterativas.
Prevê-se que: H1) os clínicos escolares treinados remotamente ficarão satisfeitos e mostrarão melhores habilidades de prática baseada em evidências; H2) as famílias e os professores que participam remotamente ficarão satisfeitos e os jovens apresentarão melhora do TDAH/TDO; H3) a observação/feedback de um teste aberto de 3 escolas guiará mudanças iterativas no programa remoto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- UCSF
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os alunos que atendem aos seguintes critérios são elegíveis:
- pelo menos seis sintomas de desatenção e/ou seis sintomas de hiperatividade/impulsividade endossados pelos pais ou professores como ocorrendo frequentemente ou muito frequentemente,
- pelo menos uma área de deficiência classificada como preocupante pelos pais e professores, e
- um pai e um professor concordando em participar.
- Os alunos que tomam medicamentos são elegíveis, desde que os regimes sejam estáveis.
- Pais, professores e médicos escolares participantes são elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
Todos os participantes: Qualquer pessoa que não fale e leia espanhol será excluída, uma vez que todos os procedimentos de consentimento informado, medição e atividade serão realizados em espanhol.
Crianças Participantes
- As crianças que tomam medicamentos serão elegíveis para triagem depois que a criança estiver em um regime de medicação estável por pelo menos um mês (para minimizar a chance de que os efeitos do tratamento sejam devidos à medicação e não ao programa proposto).
- Presença de condições incompatíveis com o tratamento deste estudo.
- deficiência visual ou auditiva grave,
- atraso grave de linguagem,
- psicose,
- A criança não lê ou fala espanhol (incapacidade de completar as medidas de avaliação ou participar de tratamentos em grupo).
- A criança está em uma sala de aula de educação especial durante todo o dia. As crianças nessas salas de aula estão frequentemente recebendo programas intensivos de modificação de comportamento e assistência, de modo que se espera que o componente de consulta ao professor exija modificação para uso nesses ambientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CLS-R-FUERTE
Participação ativa no programa em: um treinamento clínico escolar remoto e uma intervenção psicossocial abrangente projetada para melhorar a atenção e o comportamento em jovens mexicanos em idade escolar (1ª a 5ª séries).
por meio de treinamento clínico escolar por uma equipe de pesquisa clínica para liderar grupos de habilidades de pais, grupos de habilidades de crianças e consulta de professores em um sistema de gerenciamento de sala de aula comportamental.
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O programa CLS-R-FUERTE é um treinamento clínico escolar remoto e uma intervenção psicossocial abrangente projetada para melhorar a atenção e o comportamento de jovens mexicanos em idade escolar (1ª a 5ª série).
Ele contém os mesmos componentes de serviço baseados em evidências para melhorar a atenção/comportamento dos jovens que o programa CLS-FUERTE presencial; especificamente, apresenta treinamento clínico escolar por uma equipe de pesquisa clínica para liderar grupos de habilidades de pais, grupos de habilidades de crianças e consulta de professores em um sistema de gerenciamento de sala de aula comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Sintomas da Criança-4 (CSI-4) Lista de Verificação dos Pais (Transtorno Opositivo Desafiador) Pontuação de Gravidade do Sintoma ODD
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Os pais avaliarão os sintomas de TOD usando o CSI-4.
O CSI-4: Lista de Verificação dos Pais contém 9 sintomas de TOD.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca a 3 = muito frequentemente).
As pontuações médias do ODD variam de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Mudança no Inventário de Sintomas da Criança-4 (CSI-4) Lista de Verificação do Professor (Transtorno Opositivo Desafiador) Pontuação de Gravidade do Sintoma ODD
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Os professores avaliarão os sintomas de TOD usando o CSI-4.
O CSI-4: Lista de Verificação do Professor contém 9 sintomas de TOD.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 4 pontos (0 = nunca a 3 = muito frequentemente).
As pontuações médias do ODD variam de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Escala de classificação de comprometimento da mudança (IRS) Questionário do professor Pontuação geral de gravidade
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Os professores avaliarão a deficiência usando o IRS.
O IRS Teacher Questionnaire contém 8 itens de comprometimento funcional (isto é, relações acadêmicas e com colegas).
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos (1= nenhum problema; não precisa de tratamento/serviços a 7= deficiência extrema; definitivamente precisa de tratamento/serviços).
A média de todas as pontuações do IRS varia de um a sete, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Escala de Avaliação de Incapacidade de Mudança (IRS) Questionário para Pais Pontuação Geral de Gravidade
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Os pais avaliarão a deficiência usando o IRS.
O IRS Teacher Questionnaire contém 8 itens de comprometimento funcional (isto é, relações acadêmicas e com colegas).
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos (1= nenhum problema; não precisa de tratamento/serviços a 7= deficiência extrema; definitivamente precisa de tratamento/serviços).
A média de todas as pontuações do IRS varia de um a sete, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Mudança no Inventário de Sintomas Infantis-4 (CSI-4) Lista de Verificação dos Pais TDAH Tipo Combinado Pontuação de Gravidade de Sintomas
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Os pais avaliarão os sintomas de TDAH usando o CSI-4.
O CSI-4: Lista de Verificação dos Pais contém 18 sintomas para TDAH, tipo Combinado (TDAH:C; 18 itens).
Cada sintoma é classificado numa escala de 4 pontos (0= nunca a 3= muito frequentemente).
A média das pontuações de TDAH:C varia de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Mudança no Inventário de Sintomas Infantis-4 (CSI-4) Lista de Verificação do Professor TDAH Tipo Combinado Pontuação de Gravidade de Sintomas
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Os professores avaliarão os sintomas de TDAH usando o CSI-4.
O CSI-4: Lista de Verificação do Professor contém 18 sintomas para TDAH, tipo Combinado (TDAH:C; 18 itens).
Cada sintoma é classificado numa escala de 4 pontos (0= nunca a 3= muito frequentemente).
A média das pontuações de TDAH:C varia de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren M Haack, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLSRFUERTE
- R21MH124066 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .