Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved bruk av pulserende varmeenhet på huden

19. juni 2022 oppdatert av: Jessica Maloh, ND, Integrative Skin Science and Research
Vi håper å vurdere sikkerheten til en gjentakende varmeapparat for smertelindring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Integrative Skin Science and Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Maloh, ND
        • Underetterforsker:
          • Raja Sivamani, MD MS AP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med god generell helse.
  • Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersoner 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en historie med akutt eller kronisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre eller øke risikoen ved studiedeltakelse etter etterforskerens skjønn.
  • Personer med perifer nevropati eller en nevropatisk tilstand som vil endre deres evne til å føle smerte.
  • Personer med klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser som vil diskvalifisere deltakeren etter etterforskerens skjønn.
  • Personer som har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien etter etterforskerens skjønn.
  • Kvinner som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Applikasjon for varmeenhet
Oppvarmingsenheter vil bli påført bagasjerommet og ekstremitetene av kroppen.
Enhet: Oppvarmingsenhet (Heatwave Technology)
Oppvarmingsenheter vil bli brukt på kroppen og ekstremitetene i løpet av det første studiebesøket. I løpet av hver oppvarmingssyklus vil temperaturen øke raskt fra romtemperatur til en høy temperatur på 45C og deretter gå ned igjen. Hver oppvarmingssyklus er 30 minutter med en nedkjølingsperiode på 3 minutter uten varme. Maksimal temperatur brukt i denne studien er 45 grader C (113 grader F). Det vil være totalt 3 varmesykluser ved besøket.
Andre navn:
  • Soovu varmeenheter (Heatwave Technology)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte - Visual Analog Scale
Tidsramme: 100 minutter
Subjektiv rapportering av smerte med 10-punkts smerteskala 0= ingen smerte 10= svært sterke smerter
100 minutter
Erytem (rødhet i huden)
Tidsramme: 100 minutter
Målt med hudkolorimeter
100 minutter
Postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 100 minutter
Målt med hudkolorimeter
100 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør og angstvurdering
Tidsramme: 100 minutter
Undersøkelsesbasert mål ved hjelp av Likert-skalasvar
100 minutter
Humør og angstvurdering
Tidsramme: 1 uke
Undersøkelsesbasert mål ved hjelp av Likert-skalasvar
1 uke
Smerte - Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv rapportering av smerte med 10-punkts smerteskala 0= ingen smerte 10= svært sterke smerter
1 uke
Erytem (rødhet i huden)
Tidsramme: 1 uke
Målt med hudkolorimeter
1 uke
Postinflammatorisk hyperpigmentering
Tidsramme: 1 uke
Målt med hudkolorimeter
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Samarbeidspartnere

Soovu Labs Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Soovu_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere