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Sicherheit der Verwendung pulsierender Heizgeräte auf der Haut

19. Juni 2022 aktualisiert von: Jessica Maloh, ND, Integrative Skin Science and Research
Wir hoffen, die Sicherheit eines wiederkehrenden Heizgeräts zur Schmerzlinderung beurteilen zu können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Integrative Skin Science and Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Maloh, ND
        • Unterermittler:
          • Raja Sivamani, MD MS AP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit guter allgemeiner Gesundheit.
  • Keine bekannten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Probanden ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuten oder chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen würden.
  • Personen mit peripherer Neuropathie oder einer neuropathischen Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen würde.
  • Personen mit klinisch bedeutsamen instabilen medizinischen Störungen, die den Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes disqualifizieren würden.
  • Personen, die in der Vergangenheit an einer psychischen Erkrankung oder einem psychischen Leiden gelitten haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie nach Ermessen des Prüfarztes zu verstehen und zu befolgen.
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung von Heizgeräten
Am Rumpf und an den Extremitäten des Körpers werden Heizgeräte angebracht.
Gerät: Heizgerät (Heatwave Technology)
Beim ersten Studienbesuch werden Heizgeräte am Rumpf und an den Extremitäten des Körpers angebracht. Während jedes Heizzyklus steigt die Temperatur schnell von Raumtemperatur auf einen Höchstwert von 45 °C und sinkt dann wieder ab. Jeder Heizzyklus dauert 30 Minuten mit einer 3-minütigen Abkühlphase, in der keine Wärme zugeführt wird. Die in dieser Studie verwendete Höchsttemperatur beträgt 45 Grad C (113 Grad F). Bei dem Besuch werden insgesamt 3 Heizzyklen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Soovu Heizgeräte (Heatwave Technology)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 100 Minuten
Subjektive Schmerzangabe auf einer 10-Punkte-Schmerzskala: 0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen
100 Minuten
Erythem (Hautrötung)
Zeitfenster: 100 Minuten
Gemessen mit einem Hautkolorimeter
100 Minuten
Postinflammatorische Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 100 Minuten
Gemessen mit einem Hautkolorimeter
100 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungs- und Angstbeurteilung
Zeitfenster: 100 Minuten
Umfragebasierte Messung mit Antworten auf der Likert-Skala
100 Minuten
Stimmungs- und Angstbeurteilung
Zeitfenster: 1 Woche
Umfragebasierte Messung mit Antworten auf der Likert-Skala
1 Woche
Schmerz – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Schmerzangabe auf einer 10-Punkte-Schmerzskala: 0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen
1 Woche
Erythem (Hautrötung)
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit einem Hautkolorimeter
1 Woche
Postinflammatorische Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit einem Hautkolorimeter
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Mitarbeiter

Soovu Labs Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soovu_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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