Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost použití pulzního topného zařízení na kůži

19. června 2022 aktualizováno: Jessica Maloh, ND, Integrative Skin Science and Research
Doufáme, že posoudíme bezpečnost rekurentního topného zařízení pro úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Integrative Skin Science and Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Maloh, ND
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raja Sivamani, MD MS AP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s dobrým celkovým zdravím.
  • Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  • Subjekty ve věku 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří mají v anamnéze akutní nebo chronické onemocnění, které by pravděpodobně narušovalo nebo zvyšovalo riziko účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího.
  • Jedinci s periferní neuropatií nebo neuropatickým stavem, který by změnil jejich schopnost vnímat bolest.
  • Jedinci s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami, které by podle uvážení zkoušejícího diskvalifikovaly účastníka.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze psychologické onemocnění nebo stav, který by narušoval jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je podle uvážení zkoušejícího.
  • Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace topného zařízení
Topná zařízení budou aplikována na trup a končetiny těla.
Přístroj: Topné zařízení (Heatwave Technology)
Během první studijní návštěvy budou na trup a končetiny těla aplikována topná zařízení. Během každého zahřívacího cyklu se teplota rychle zvýší z pokojové teploty na nejvyšších 45 C a poté se cyklus vrátí zpět. Každý zahřívací cyklus trvá 30 minut s 3 minutovou periodou ochlazování, kdy není aplikováno žádné teplo. Maximální teplota použitá v této studii je 45 stupňů C (113 stupňů F). Na návštěvě budou celkem 3 topné cykly.
Ostatní jména:
  • Topná zařízení Soovu (technologie tepelných vln)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest – vizuální analogová škála
Časové okno: 100 minut
Subjektivní hlášení bolesti pomocí 10bodové škály bolesti 0= žádná bolest 10= velmi silná bolest
100 minut
Erytém (zarudnutí kůže)
Časové okno: 100 minut
Měřeno kožním kolorimetrem
100 minut
Pozánětlivá hyperpigmentace
Časové okno: 100 minut
Měřeno kožním kolorimetrem
100 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nálady a úzkosti
Časové okno: 100 minut
Měření založené na průzkumu pomocí odpovědí Likertovy škály
100 minut
Hodnocení nálady a úzkosti
Časové okno: 1 týden
Měření založené na průzkumu pomocí odpovědí Likertovy škály
1 týden
Bolest – vizuální analogová škála
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hlášení bolesti pomocí 10bodové škály bolesti 0= žádná bolest 10= velmi silná bolest
1 týden
Erytém (zarudnutí kůže)
Časové okno: 1 týden
Měřeno kožním kolorimetrem
1 týden
Pozánětlivá hyperpigmentace
Časové okno: 1 týden
Měřeno kožním kolorimetrem
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrative Skin Science and Research

Spolupracovníci

Soovu Labs Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Soovu_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit