Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van het gebruik van een pulserend verwarmingsapparaat op de huid

19 juni 2022 bijgewerkt door: Jessica Maloh, ND, Integrative Skin Science and Research
We hopen de veiligheid van een terugkerend verwarmingsapparaat voor pijnverlichting te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Integrative Skin Science and Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Maloh, ND
        • Onderonderzoeker:
          • Raja Sivamani, MD MS AP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een goede algemene gezondheid.
  • Geen bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte die naar goeddunken van de onderzoeker waarschijnlijk het risico op deelname aan het onderzoek zou verstoren of verhogen.
  • Personen met perifere neuropathie of een neuropathische aandoening die hun vermogen om pijn te voelen zou veranderen.
  • Personen met klinisch significante onstabiele medische aandoeningen die de deelnemer naar goeddunken van de onderzoeker zouden diskwalificeren.
  • Personen met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en op te volgen zou belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Vrouwen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toepassing verwarmingsapparaat
Verwarmingsapparaten worden aangebracht op de romp en de ledematen van het lichaam.
Apparaat: Verwarmingsapparaat (Heatwave Technology)
Tijdens het eerste studiebezoek worden verwarmingsapparaten aangebracht op de romp en ledematen van het lichaam. Tijdens elke verwarmingscyclus zal de temperatuur snel stijgen van kamertemperatuur tot een maximum van 45C en dan weer dalen. Elke verwarmingscyclus duurt 30 minuten met een afkoelperiode van 3 minuten waarin geen warmte wordt toegepast. De maximale temperatuur die in deze studie wordt gebruikt, is 45 graden C (113 graden F). Tijdens het bezoek zijn er in totaal 3 verwarmingscycli.
Andere namen:
  • Soovu verwarmingstoestellen (Heatwave Technology)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn - Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 100 minuten
Subjectieve rapportage van pijn met 10-punts pijnschaal 0= geen pijn 10= zeer hevige pijn
100 minuten
Erytheem (roodheid van de huid)
Tijdsspanne: 100 minuten
Gemeten met huidkleurmeter
100 minuten
Post-inflammatoire hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 100 minuten
Gemeten met huidkleurmeter
100 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming en angstbeoordeling
Tijdsspanne: 100 minuten
Op enquêtes gebaseerde meting met behulp van Likert-schaalreacties
100 minuten
Stemming en angstbeoordeling
Tijdsspanne: 1 week
Op enquêtes gebaseerde meting met behulp van Likert-schaalreacties
1 week
Pijn - Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 1 week
Subjectieve rapportage van pijn met 10-punts pijnschaal 0= geen pijn 10= zeer hevige pijn
1 week
Erytheem (roodheid van de huid)
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met huidkleurmeter
1 week
Post-inflammatoire hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten met huidkleurmeter
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Medewerkers

Soovu Labs Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soovu_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren