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Sicurezza dell'uso del dispositivo di riscaldamento a impulsi sulla pelle

19 giugno 2022 aggiornato da: Jessica Maloh, ND, Integrative Skin Science and Research
Speriamo di valutare la sicurezza di un dispositivo di riscaldamento ricorrente per alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Integrative Skin Science and Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Maloh, ND
        • Sub-investigatore:
          • Raja Sivamani, MD MS AP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti in buona salute generale.
  • Nessuna condizione medica nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio.
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno una storia di malattia acuta o cronica che probabilmente interferirebbe o aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Individui con neuropatia periferica o una condizione neuropatica che altererebbe la loro capacità di percepire il dolore.
  • Individui con disturbi medici instabili clinicamente significativi che squalificherebbero il partecipante a discrezione dello sperimentatore.
  • Individui che hanno una storia di una malattia psicologica o condizione che interferirebbe con la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione del dispositivo di riscaldamento
Dispositivi di riscaldamento saranno applicati al tronco e alle estremità del corpo.
Dispositivo: Dispositivo di riscaldamento (tecnologia Heatwave)
I dispositivi di riscaldamento verranno applicati al tronco e alle estremità del corpo durante la prima visita di studio. Durante ogni ciclo di riscaldamento, la temperatura aumenterà rapidamente dalla temperatura ambiente a un massimo di 45°C per poi tornare indietro. Ogni ciclo di riscaldamento è di 30 minuti con un periodo di raffreddamento di 3 minuti in cui non viene applicato calore. La temperatura massima utilizzata in questo studio è di 45 gradi C (113 gradi F). Ci saranno un totale di 3 cicli di riscaldamento durante la visita.
Altri nomi:
  • Dispositivi di riscaldamento Soovu (tecnologia Heatwave)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 100 minuti
Segnalazione soggettiva del dolore con scala del dolore a 10 punti 0= nessun dolore 10= dolore molto intenso
100 minuti
Eritema (arrossamento della pelle)
Lasso di tempo: 100 minuti
Misurato con colorimetro cutaneo
100 minuti
Iperpigmentazione post-infiammatoria
Lasso di tempo: 100 minuti
Misurato con colorimetro cutaneo
100 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'umore e dell'ansia
Lasso di tempo: 100 minuti
Misurazione basata su sondaggi utilizzando risposte su scala Likert
100 minuti
Valutazione dell'umore e dell'ansia
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurazione basata su sondaggi utilizzando risposte su scala Likert
1 settimana
Dolore - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Segnalazione soggettiva del dolore con scala del dolore a 10 punti 0= nessun dolore 10= dolore molto intenso
1 settimana
Eritema (arrossamento della pelle)
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato con colorimetro cutaneo
1 settimana
Iperpigmentazione post-infiammatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato con colorimetro cutaneo
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Soovu Labs Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soovu_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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