Seguridad del uso del dispositivo de calentamiento pulsante en la piel
19 de junio de 2022 actualizado por: Jessica Maloh, ND, Integrative Skin Science and Research
Esperamos evaluar la seguridad de un dispositivo de calentamiento recurrente para el alivio del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Maloh, ND
- Número de teléfono: 9167502463
- Correo electrónico: jessica@integrativeskinresearch.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
Contacto:
- Jessica Maloh, ND
- Número de teléfono: 916-750-2463
- Correo electrónico: jessica@integrativeskinresearch.com
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Investigador principal:
- Jessica Maloh, ND
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Sub-Investigador:
- Raja Sivamani, MD MS AP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos en buen estado de salud general.
- Ninguna condición médica conocida que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
- Sujetos de 18 años de edad y mayores.
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen antecedentes de enfermedad aguda o crónica que probablemente interferiría o aumentaría el riesgo de participación en el estudio a discreción del investigador.
- Individuos con neuropatía periférica o una condición neuropática que alteraría su capacidad para sentir el dolor.
- Individuos con trastornos médicos inestables clínicamente significativos que descalificarían al participante a discreción del investigador.
- Individuos que tienen antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que podría interferir con su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio a discreción del investigador.
- Mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de dispositivo de calefacción
Se aplicarán dispositivos de calentamiento en el tronco y las extremidades del cuerpo.
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Se aplicarán dispositivos de calefacción al tronco y las extremidades del cuerpo durante la primera visita del estudio.
Durante cada ciclo de calentamiento, la temperatura aumentará rápidamente desde la temperatura ambiente hasta un máximo de 45 °C y luego volverá a bajar.
Cada ciclo de calentamiento es de 30 minutos con un período de enfriamiento de 3 minutos en el que no se aplica calor.
La temperatura máxima utilizada en este estudio es de 45 grados C (113 grados F).
Habrá un total de 3 ciclos de calentamiento en la visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor - Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 100 minutos
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Reporte subjetivo de dolor con escala de dolor de 10 puntos 0= sin dolor 10= dolor muy severo
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100 minutos
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Eritema (enrojecimiento de la piel)
Periodo de tiempo: 100 minutos
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Medido con colorímetro de piel.
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100 minutos
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Hiperpigmentación posinflamatoria
Periodo de tiempo: 100 minutos
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Medido con colorímetro de piel.
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100 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado de ánimo y la ansiedad
Periodo de tiempo: 100 minutos
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Medida basada en encuesta usando respuestas de escala de Likert
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100 minutos
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Evaluación del estado de ánimo y la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medida basada en encuesta usando respuestas de escala de Likert
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1 semana
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Dolor - Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1 semana
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Reporte subjetivo de dolor con escala de dolor de 10 puntos 0= sin dolor 10= dolor muy severo
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1 semana
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Eritema (enrojecimiento de la piel)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido con colorímetro de piel.
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1 semana
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Hiperpigmentación posinflamatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido con colorímetro de piel.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soovu_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .