Segurança do uso do dispositivo de aquecimento pulsante na pele
19 de junho de 2022 atualizado por: Jessica Maloh, ND, Integrative Skin Science and Research
Esperamos avaliar a segurança de um dispositivo de aquecimento recorrente para alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Maloh, ND
- Número de telefone: 9167502463
- E-mail: jessica@integrativeskinresearch.com
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
Contato:
- Jessica Maloh, ND
- Número de telefone: 916-750-2463
- E-mail: jessica@integrativeskinresearch.com
-
Investigador principal:
- Jessica Maloh, ND
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Subinvestigador:
- Raja Sivamani, MD MS AP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com boa saúde geral.
- Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
- Indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença aguda ou crônica que provavelmente interferiria ou aumentaria o risco de participação no estudo, a critério do investigador.
- Indivíduos com neuropatia periférica ou uma condição neuropática que alteraria sua capacidade de sentir dor.
- Indivíduos com distúrbios médicos instáveis clinicamente significativos que desqualificariam o participante a critério do investigador.
- Indivíduos com histórico de doença ou condição psicológica que interfira em sua capacidade de entender e seguir os requisitos do estudo, a critério do investigador.
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação de dispositivo de aquecimento
Dispositivos de aquecimento serão aplicados no tronco e extremidades do corpo.
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Dispositivos de aquecimento serão aplicados ao tronco e extremidades do corpo durante a primeira visita do estudo.
Durante cada ciclo de aquecimento, a temperatura aumentará rapidamente da temperatura ambiente até um máximo de 45°C e, em seguida, diminuirá novamente.
Cada ciclo de aquecimento é de 30 minutos com um período de resfriamento de 3 minutos em que nenhum calor é aplicado.
A temperatura máxima usada neste estudo é de 45 graus C (113 graus F).
Haverá um total de 3 ciclos de aquecimento na visita.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor - Escala Visual Analógica
Prazo: 100 minutos
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Relato subjetivo de dor com escala de dor de 10 pontos 0 = sem dor 10 = dor muito forte
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100 minutos
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Eritema (vermelhidão da pele)
Prazo: 100 minutos
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Medido com colorímetro de pele
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100 minutos
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Hiperpigmentação pós-inflamatória
Prazo: 100 minutos
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Medido com colorímetro de pele
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100 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Humor e Ansiedade
Prazo: 100 minutos
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Medida baseada em pesquisa usando respostas de escala Likert
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100 minutos
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Avaliação de Humor e Ansiedade
Prazo: 1 semana
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Medida baseada em pesquisa usando respostas de escala Likert
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1 semana
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Dor - Escala Visual Analógica
Prazo: 1 semana
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Relato subjetivo de dor com escala de dor de 10 pontos 0 = sem dor 10 = dor muito forte
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1 semana
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Eritema (vermelhidão da pele)
Prazo: 1 semana
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Medido com colorímetro de pele
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1 semana
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Hiperpigmentação pós-inflamatória
Prazo: 1 semana
|
Medido com colorímetro de pele
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soovu_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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