Bezpieczeństwo użytkowania pulsującego urządzenia grzewczego na skórze
19 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jessica Maloh, ND, Integrative Skin Science and Research
Mamy nadzieję, że uda nam się ocenić bezpieczeństwo powtarzalnego urządzenia grzewczego w celu złagodzenia bólu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Maloh, ND
- Numer telefonu: 9167502463
- E-mail: jessica@integrativeskinresearch.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Integrative Skin Science and Research
-
Kontakt:
- Jessica Maloh, ND
- Numer telefonu: 916-750-2463
- E-mail: jessica@integrativeskinresearch.com
-
Główny śledczy:
- Jessica Maloh, ND
-
Pod-śledczy:
- Raja Sivamani, MD MS AP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby o dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Brak znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
- Osoby w wieku 18 lat i starsze.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła ostra lub przewlekła choroba, która prawdopodobnie zakłócałaby lub zwiększała ryzyko udziału w badaniu według uznania badacza.
- Osoby z neuropatią obwodową lub stanem neuropatycznym, który zmienia ich zdolność odczuwania bólu.
- Osoby z klinicznie istotnymi niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, które dyskwalifikują uczestnika według uznania badacza.
- Osoby, które w przeszłości cierpiały na chorobę psychiczną lub stan, który kolidowałby z ich zdolnością do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania według uznania badacza.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja urządzenia grzewczego
Na tułów i kończyny zostaną nałożone urządzenia grzewcze.
|
Podczas pierwszej wizyty studyjnej zostaną zastosowane urządzenia grzewcze do tułowia i kończyn.
Podczas każdego cyklu ogrzewania temperatura szybko wzrośnie od temperatury pokojowej do maksymalnej wartości 45°C, a następnie cyklicznie spadnie.
Każdy cykl ogrzewania trwa 30 minut z 3-minutowym okresem schładzania, podczas którego nie jest stosowane żadne ogrzewanie.
Maksymalna temperatura zastosowana w tym badaniu to 45 stopni C (113 stopni F).
Podczas wizyty odbędą się w sumie 3 cykle grzewcze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 100 minut
|
Subiektywne zgłaszanie bólu za pomocą 10-punktowej skali bólu 0 = brak bólu 10 = bardzo silny ból
|
100 minut
|
|
Rumień (zaczerwienienie skóry)
Ramy czasowe: 100 minut
|
Mierzone kolorymetrem skóry
|
100 minut
|
|
Hiperpigmentacja pozapalna
Ramy czasowe: 100 minut
|
Mierzone kolorymetrem skóry
|
100 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nastroju i niepokoju
Ramy czasowe: 100 minut
|
Miara oparta na ankiecie z wykorzystaniem odpowiedzi na skalę Likerta
|
100 minut
|
|
Ocena nastroju i niepokoju
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miara oparta na ankiecie z wykorzystaniem odpowiedzi na skalę Likerta
|
1 tydzień
|
|
Ból - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywne zgłaszanie bólu za pomocą 10-punktowej skali bólu 0 = brak bólu 10 = bardzo silny ból
|
1 tydzień
|
|
Rumień (zaczerwienienie skóry)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone kolorymetrem skóry
|
1 tydzień
|
|
Hiperpigmentacja pozapalna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone kolorymetrem skóry
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soovu_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .