- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05428917
Evaluering av virkningen av lateralitet på cerebral aktivering under en motorisk oppgave i øvre lem hos friske personer (Lateralinirs)
Evaluering av virkningen av lateralitet på cerebral aktivering under en motorisk oppgave i øvre lem ved bruk av fNIRS-teknologi i friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag fører ofte til underekstremiteter. Gjenoppretting av motoriske ferdigheter avhenger av mange faktorer, inkludert lateralitet. Litteraturen viser at cerebral aktivering under motoriske oppgaver er forskjellig avhengig av om man er høyre- eller venstrehendt og om man bruker den dominerende hånden eller ikke. Disse forskjellene fører sannsynligvis til ulike utvinningsmekanismer avhengig av siden av lesjonen og lateraliteten. En bildeteknikk er spesielt egnet for å utforske disse forskjellige mekanismene: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Denne metoden gjør det mulig (som fMRI) å studere cerebral nevrovaskulær kobling. Den er basert på det faktum at en aktivert hjerneregion øker den lokale blodstrømmen. Oksygenert (HbO) og deoksygenert (HbR) hemoglobin absorberer infrarødt lys og det er da mulig å identifisere de hjernebarkregionene som er involvert i en gitt oppgave. Denne teknikken gjør det derfor mulig å studere cerebral aktivering under mer økologiske forhold enn fMRI og er dermed spesielt egnet for å utforske rehabiliteringsteknikker.
Denne forskningen tar sikte på å studere og sammenligne hos friske forsøkspersoner, ved hjelp av et fNIRS-apparat, hjerneregionene som er involvert i utførelsen av forskjellige motoriske oppgaver i henhold til oppgavens side og emne.
Undersøkelsene vil bli utført av hovedetterforsker eller av spesialiserte teknikere fra nevrologisk funksjonell utforskningsavdeling.
Hjerneslag fører ofte til underekstremiteter. Gjenoppretting av motoriske ferdigheter avhenger av mange faktorer, inkludert lateralitet. Litteraturen viser at cerebral aktivering under motoriske oppgaver er forskjellig avhengig av om man er høyre- eller venstrehendt og om man bruker den dominerende hånden eller ikke. Disse forskjellene fører sannsynligvis til ulike utvinningsmekanismer avhengig av siden av lesjonen og lateraliteten. En bildeteknikk er spesielt egnet for å utforske disse forskjellige mekanismene: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Denne metoden gjør det mulig (som fMRI) å studere cerebral nevrovaskulær kobling. Den er basert på det faktum at en aktivert hjerneregion øker den lokale blodstrømmen. Oksygenert (HbO) og deoksygenert (HbR) hemoglobin absorberer infrarødt lys og det er da mulig å identifisere de hjernebarkregionene som er involvert i en gitt oppgave. Denne teknikken gjør det derfor mulig å studere cerebral aktivering under mer økologiske forhold enn fMRI og er dermed spesielt egnet for å utforske rehabiliteringsteknikker.
Denne forskningen tar sikte på å studere og sammenligne hos friske forsøkspersoner, ved hjelp av et fNIRS-apparat, hjerneregionene som er involvert i utførelsen av forskjellige motoriske oppgaver i henhold til oppgavens side og emne.
Undersøkelsene vil bli utført av hovedetterforsker eller av spesialiserte teknikere fra nevrologisk funksjonell utforskningsavdeling.
Oppkjøpet har en varighet på 25 minutter, den begynner med en hvileperiode på 120 sekunder, som tilsvarer grunnlinjen. Fire forskjellige oppgaver utføres under anskaffelsen for hvert emne:
- Enkel oppgave høyre hånd (SD)
- Enkel oppgave venstre hånd (SG)
- Kompleks oppgave høyre hånd (CD)
- Kompleks flekk venstre hånd (CG)
Designet er et blokkdesign, hver oppgave, som har en varighet på 20 sekunder, utføres 8 ganger per anskaffelse. Det er derfor totalt 32 oppgaver hvis rekkefølge vil bli randomisert.
For enkle oppgaver utføres bevegelser med en frekvens på 0,5 Hz som ser ut til å være den optimale frekvensen for å observere kortikal aktivering ved hjelp av en metronom.
Mellom bevegelsesperioder er motivet i hvilestilling i en periode fra 15 til 25 sekunder.
Instruksjoner gis muntlig ved starten av hver fase. Etter å ha rekruttert forsøkspersonene, vil studieutforskeren sjekke inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Hvis forsøkspersonen kan integrere protokollen, vil anskaffelsen da planlegges.
På anskaffelsesdagen vil fNIRS anskaffelseshjelm (Brite MKII) bli installert av en spesialisttekniker og instruksjoner vil bli gitt. Opptaket gjøres deretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fag fra 18 til 60 år
- Tilstrekkelig beherskelse av det franske språket for å forstå instruksjonene
- Ingen kjent nevrologisk sykehistorie
- Dra nytte av trygdedekning
- For høyrehendte forsøkspersoner: Edinburgh lateralitetstest QL> 40
- For venstrehendte forsøkspersoner: Edinburgh lateralitetstest QL< -40
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot komponenter i fNIRS-enheten: neopren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nær infrarød spektroskopi
Denne metoden gjør det mulig (som fMRI) å studere cerebral nevrovaskulær kobling.
Den er basert på det faktum at en aktivert hjerneregion øker den lokale blodstrømmen.
Oksygenert (HbO) og deoksygenert (HbR) hemoglobin absorberer infrarødt lys og det er da mulig å identifisere de hjernebarkregionene som er involvert i en gitt oppgave.
Denne teknikken gjør det derfor mulig å studere cerebral aktivering under mer økologiske forhold enn fMRI og er dermed spesielt egnet for å utforske rehabiliteringsteknikker.
|
Motivet sitter på en stol vendt mot et bord, begge hender hviler på bordet. Forsøkspersonen blir bedt om, for hver blokk på 20 sekunder, å utføre fleksjons-/ekstensjonsbevegelser av fingrene på venstre hånd ved 0,5 Hz. Motivet sitter på en stol vendt mot et bord, begge hender hviler på bordet. Forsøkspersonen blir bedt om, for hver blokk på 20 sekunder, å utføre en øvelse basert på ni-hulls pinnetesten |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateralitetsindeks ved bruk av t-verdier
Tidsramme: Minutter 25
|
Sammenlign asymmetrien ved aktivering av den sensorimotoriske cortex under en kompleks motorisk oppgave på den dominerende siden mellom høyrehendte og venstrehendte.
|
Minutter 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsentrasjon av oksyhemoglobin målt med fnirs enhet
Tidsramme: Minutter 25
|
Vurder effekten av oppgavekompleksitet og effekten av å bruke den dominerende eller ikke-dominante siden
|
Minutter 25
|
|
konsentrasjon av deoksyhemoglobin målt med fnirs enhet
Tidsramme: minutter 25
|
Vurder effekten av oppgavekompleksitet og effekten av å bruke den dominerende eller ikke-dominante siden
|
minutter 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien BONNAL, Regional Hospital center of ORLEANS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Bondi D, Prete G, Malatesta G, Robazza C. Laterality in Children: Evidence for Task-Dependent Lateralization of Motor Functions. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 15;17(18):6705. doi: 10.3390/ijerph17186705.
- Harris JE, Eng JJ. Individuals with the dominant hand affected following stroke demonstrate less impairment than those with the nondominant hand affected. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):380-9. doi: 10.1177/1545968305284528.
- Ludemann-Podubecka J, Bosl K, Theilig S, Wiederer R, Nowak DA. The Effectiveness of 1 Hz rTMS Over the Primary Motor Area of the Unaffected Hemisphere to Improve Hand Function After Stroke Depends on Hemispheric Dominance. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):823-30. doi: 10.1016/j.brs.2015.02.004. Epub 2015 Mar 16.
- Duboc V, Dufourcq P, Blader P, Roussigne M. Asymmetry of the Brain: Development and Implications. Annu Rev Genet. 2015;49:647-72. doi: 10.1146/annurev-genet-112414-055322. Epub 2015 Oct 6.
- Grabowska A, Gut M, Binder M, Forsberg L, Rymarczyk K, Urbanik A. Switching handedness: fMRI study of hand motor control in right-handers, left-handers and converted left-handers. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2012;72(4):439-51.
- Jin SH, Lee SH, Yang ST, An J. Hemispheric asymmetry in hand preference of right-handers for passive vibrotactile perception: an fNIRS study. Sci Rep. 2020 Aug 7;10(1):13423. doi: 10.1038/s41598-020-70496-y.
- Kim SG, Ashe J, Hendrich K, Ellermann JM, Merkle H, Ugurbil K, Georgopoulos AP. Functional magnetic resonance imaging of motor cortex: hemispheric asymmetry and handedness. Science. 1993 Jul 30;261(5121):615-7. doi: 10.1126/science.8342027.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- O'Regan L, Serrien DJ. Individual Differences and Hemispheric Asymmetries for Language and Spatial Attention. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 4;12:380. doi: 10.3389/fnhum.2018.00380. eCollection 2018.
- Solodkin A, Hlustik P, Noll DC, Small SL. Lateralization of motor circuits and handedness during finger movements. Eur J Neurol. 2001 Sep;8(5):425-34. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00242.x.
- Vingerhoets G, Acke F, Alderweireldt AS, Nys J, Vandemaele P, Achten E. Cerebral lateralization of praxis in right- and left-handedness: same pattern, different strength. Hum Brain Mapp. 2012 Apr;33(4):763-77. doi: 10.1002/hbm.21247. Epub 2011 Apr 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2021-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .