- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05428917
Evaluatie van de impact van lateraliteit op cerebrale activering tijdens een motorische taak van de bovenste ledematen bij gezonde proefpersonen (Lateralinirs)
Evaluatie van de impact van lateraliteit op cerebrale activering tijdens een motorische taak van de bovenste ledematen met behulp van fNIRS-technologie bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte leidt vaak tot een tekort aan de bovenste ledematen. Het herstel van motorische vaardigheden hangt van veel factoren af, waaronder lateraliteit. Uit de literatuur blijkt dat cerebrale activatie tijdens motorische taken verschilt naargelang men rechts- of linkshandig is en of men de dominante hand gebruikt of niet. Deze verschillen leiden waarschijnlijk tot verschillende herstelmechanismen, afhankelijk van de kant van de laesie en de lateraliteit. Een beeldvormingstechniek is bij uitstek geschikt om deze verschillende mechanismen te onderzoeken: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Deze methode maakt het (net als fMRI) mogelijk om cerebrale neurovasculaire koppeling te bestuderen. Het is gebaseerd op het feit dat een geactiveerd hersengebied de lokale bloedstroom verhoogt. Geoxygeneerde (HbO) en gedeoxygeneerde (HbR) hemoglobine absorberen infrarood licht en het is dan mogelijk om de cerebrale corticale gebieden te identificeren die betrokken zijn bij een bepaalde taak. Deze techniek maakt het dus mogelijk om hersenactivatie te bestuderen onder meer ecologische omstandigheden dan fMRI en is dus bijzonder geschikt voor het verkennen van revalidatietechnieken.
Dit onderzoek heeft tot doel bij gezonde proefpersonen, met behulp van een fNIRS-apparaat, de hersengebieden te bestuderen en te vergelijken die betrokken zijn bij de uitvoering van verschillende motorische taken volgens de lateraliteit van de taak en het onderwerp.
De onderzoeken worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of door gespecialiseerde technici van de afdeling functioneel onderzoek neurologie.
Een beroerte leidt vaak tot een tekort aan de bovenste ledematen. Het herstel van motorische vaardigheden hangt van veel factoren af, waaronder lateraliteit. Uit de literatuur blijkt dat cerebrale activatie tijdens motorische taken verschilt naargelang men rechts- of linkshandig is en of men de dominante hand gebruikt of niet. Deze verschillen leiden waarschijnlijk tot verschillende herstelmechanismen, afhankelijk van de kant van de laesie en de lateraliteit. Een beeldvormingstechniek is bij uitstek geschikt om deze verschillende mechanismen te onderzoeken: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Deze methode maakt het (net als fMRI) mogelijk om cerebrale neurovasculaire koppeling te bestuderen. Het is gebaseerd op het feit dat een geactiveerd hersengebied de lokale bloedstroom verhoogt. Geoxygeneerde (HbO) en gedeoxygeneerde (HbR) hemoglobine absorberen infrarood licht en het is dan mogelijk om de cerebrale corticale gebieden te identificeren die betrokken zijn bij een bepaalde taak. Deze techniek maakt het dus mogelijk om hersenactivatie te bestuderen onder meer ecologische omstandigheden dan fMRI en is dus bijzonder geschikt voor het verkennen van revalidatietechnieken.
Dit onderzoek heeft tot doel bij gezonde proefpersonen, met behulp van een fNIRS-apparaat, de hersengebieden te bestuderen en te vergelijken die betrokken zijn bij de uitvoering van verschillende motorische taken volgens de lateraliteit van de taak en het onderwerp.
De onderzoeken worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of door gespecialiseerde technici van de afdeling functioneel onderzoek neurologie.
De acquisitie duurt 25 minuten en begint met een rustperiode van 120 seconden, wat overeenkomt met de basislijn. Voor elk onderwerp worden tijdens de acquisitie vier verschillende taken uitgevoerd:
- Eenvoudige taak rechterhand (SD)
- Eenvoudige taak linkerhand (SG)
- Complexe taak rechterhand (CD)
- Complexe vlek linkerhand (CG)
Het ontwerp is een blokontwerp, elke taak, die een duur heeft van 20 seconden, wordt 8 keer per acquisitie uitgevoerd. Er zijn dus in totaal 32 taken waarvan de volgorde willekeurig zal zijn.
Voor eenvoudige taken worden bewegingen uitgevoerd met een frequentie van 0,5 Hz, wat de optimale frequentie lijkt te zijn voor het observeren van corticale activatie met behulp van een metronoom.
Tussen periodes van beweging bevindt de proefpersoon zich gedurende een periode van 15 tot 25 seconden in een rustpositie.
Instructies worden mondeling gegeven aan het begin van elke fase. Na het werven van de proefpersonen controleert de onderzoeksonderzoeker de in- en exclusiecriteria.
Als de proefpersoon het protocol kan integreren, wordt de acquisitie gepland.
Op de dag van aanschaf wordt de fNIRS-opnamehelm (Brite MKII) geïnstalleerd door een gespecialiseerde technicus en worden instructies gegeven. Vervolgens wordt de opname gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp van 18 tot 60 jaar oud
- Voldoende beheersing van de Franse taal om de instructies te begrijpen
- Geen bekende neurologische medische geschiedenis
- Profiteren van de dekking van de sociale zekerheid
- Voor rechtshandige proefpersonen: Edinburgh lateraliteitstest QL> 40
- Voor linkshandige proefpersonen: Edinburgh lateraliteitstest QL< -40
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor onderdelen van het fNIRS-apparaat: neopreen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nabij infrarood spectroscopie
Deze methode maakt het (net als fMRI) mogelijk om cerebrale neurovasculaire koppeling te bestuderen.
Het is gebaseerd op het feit dat een geactiveerd hersengebied de lokale bloedstroom verhoogt.
Geoxygeneerde (HbO) en gedeoxygeneerde (HbR) hemoglobine absorberen infrarood licht en het is dan mogelijk om de cerebrale corticale gebieden te identificeren die betrokken zijn bij een bepaalde taak.
Deze techniek maakt het dus mogelijk om hersenactivatie te bestuderen onder meer ecologische omstandigheden dan fMRI en is dus bijzonder geschikt voor het verkennen van revalidatietechnieken.
|
De proefpersoon zit op een stoel tegenover een tafel, beide handen rusten op de tafel. De proefpersoon wordt gevraagd om voor elk blok van 20 seconden flexie-/extensiebewegingen van de vingers van de linkerhand uit te voeren met 0,5 Hz. De proefpersoon zit op een stoel tegenover een tafel, beide handen rusten op de tafel. De proefpersoon wordt gevraagd om voor elk blok van 20 seconden een oefening uit te voeren op basis van de 9-gaats peg-test |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lateraliteitsindex met behulp van t-waarden
Tijdsspanne: Minuten 25
|
Vergelijk de asymmetrie van activering van de sensomotorische cortex tijdens een complexe motorische taak aan de dominante kant tussen rechtshandigen en linkshandigen.
|
Minuten 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentratie van oxyhemoglobine gemeten met het fnirs-apparaat
Tijdsspanne: Minuten 25
|
Beoordeel het effect van taakcomplexiteit en het effect van het gebruik van de dominante of niet-dominante kant
|
Minuten 25
|
|
concentratie van deoxyhemoglobine gemeten met het fnirs-apparaat
Tijdsspanne: minuten 25
|
Beoordeel het effect van taakcomplexiteit en het effect van het gebruik van de dominante of niet-dominante kant
|
minuten 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien BONNAL, Regional Hospital center of ORLEANS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Bondi D, Prete G, Malatesta G, Robazza C. Laterality in Children: Evidence for Task-Dependent Lateralization of Motor Functions. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 15;17(18):6705. doi: 10.3390/ijerph17186705.
- Harris JE, Eng JJ. Individuals with the dominant hand affected following stroke demonstrate less impairment than those with the nondominant hand affected. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):380-9. doi: 10.1177/1545968305284528.
- Ludemann-Podubecka J, Bosl K, Theilig S, Wiederer R, Nowak DA. The Effectiveness of 1 Hz rTMS Over the Primary Motor Area of the Unaffected Hemisphere to Improve Hand Function After Stroke Depends on Hemispheric Dominance. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):823-30. doi: 10.1016/j.brs.2015.02.004. Epub 2015 Mar 16.
- Duboc V, Dufourcq P, Blader P, Roussigne M. Asymmetry of the Brain: Development and Implications. Annu Rev Genet. 2015;49:647-72. doi: 10.1146/annurev-genet-112414-055322. Epub 2015 Oct 6.
- Grabowska A, Gut M, Binder M, Forsberg L, Rymarczyk K, Urbanik A. Switching handedness: fMRI study of hand motor control in right-handers, left-handers and converted left-handers. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2012;72(4):439-51.
- Jin SH, Lee SH, Yang ST, An J. Hemispheric asymmetry in hand preference of right-handers for passive vibrotactile perception: an fNIRS study. Sci Rep. 2020 Aug 7;10(1):13423. doi: 10.1038/s41598-020-70496-y.
- Kim SG, Ashe J, Hendrich K, Ellermann JM, Merkle H, Ugurbil K, Georgopoulos AP. Functional magnetic resonance imaging of motor cortex: hemispheric asymmetry and handedness. Science. 1993 Jul 30;261(5121):615-7. doi: 10.1126/science.8342027.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- O'Regan L, Serrien DJ. Individual Differences and Hemispheric Asymmetries for Language and Spatial Attention. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 4;12:380. doi: 10.3389/fnhum.2018.00380. eCollection 2018.
- Solodkin A, Hlustik P, Noll DC, Small SL. Lateralization of motor circuits and handedness during finger movements. Eur J Neurol. 2001 Sep;8(5):425-34. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00242.x.
- Vingerhoets G, Acke F, Alderweireldt AS, Nys J, Vandemaele P, Achten E. Cerebral lateralization of praxis in right- and left-handedness: same pattern, different strength. Hum Brain Mapp. 2012 Apr;33(4):763-77. doi: 10.1002/hbm.21247. Epub 2011 Apr 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHRO-2021-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .