- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05428917
Ocena wpływu lateralizacji na aktywację mózgu podczas zadania motorycznego kończyny górnej u osób zdrowych (Lateralinirs)
Ocena wpływu lateralizacji na aktywację mózgu podczas zadania motorycznego kończyny górnej z wykorzystaniem technologii fNIRS u osób zdrowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar często prowadzi do deficytu kończyny górnej. Odzyskiwanie zdolności motorycznych zależy od wielu czynników, w tym lateralizacji. Z literatury wynika, że aktywacja mózgu podczas wykonywania zadań ruchowych jest różna w zależności od tego, czy jest się praworęcznym, czy leworęcznym i czy używa się ręki dominującej, czy nie. Różnice te prawdopodobnie prowadzą do różnych mechanizmów powrotu do zdrowia w zależności od strony uszkodzenia i lateralności. Technika obrazowania jest szczególnie odpowiednia do badania tych różnych mechanizmów: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Metoda ta pozwala (podobnie jak fMRI) badać mózgowe sprzężenie nerwowo-naczyniowe. Opiera się na fakcie, że aktywowany obszar mózgu zwiększa lokalny przepływ krwi. Natleniona (HbO) i odtleniona (HbR) hemoglobina absorbuje światło podczerwone, dzięki czemu możliwe jest zidentyfikowanie obszarów kory mózgowej zaangażowanych w dane zadanie. Technika ta umożliwia zatem badanie aktywacji mózgu w bardziej ekologicznych warunkach niż fMRI, a zatem jest szczególnie odpowiednia do badania technik rehabilitacji.
Badanie to ma na celu zbadanie i porównanie u zdrowych osób, przy użyciu aparatu fNIRS, obszarów mózgu zaangażowanych w wykonywanie różnych zadań motorycznych, zgodnie z lateralnością zadania i podmiotu.
Badania będą prowadzone przez głównego badacza lub wyspecjalizowanych techników z oddziału eksploracji funkcjonalnej neurologii.
Udar często prowadzi do deficytu kończyny górnej. Odzyskiwanie zdolności motorycznych zależy od wielu czynników, w tym lateralizacji. Z literatury wynika, że aktywacja mózgu podczas wykonywania zadań ruchowych jest różna w zależności od tego, czy jest się praworęcznym, czy leworęcznym i czy używa się ręki dominującej, czy nie. Różnice te prawdopodobnie prowadzą do różnych mechanizmów powrotu do zdrowia w zależności od strony uszkodzenia i lateralności. Technika obrazowania jest szczególnie odpowiednia do badania tych różnych mechanizmów: fNIRS (Functional Near Infra Red Spectroscopy). Metoda ta pozwala (podobnie jak fMRI) badać mózgowe sprzężenie nerwowo-naczyniowe. Opiera się na fakcie, że aktywowany obszar mózgu zwiększa lokalny przepływ krwi. Natleniona (HbO) i odtleniona (HbR) hemoglobina absorbuje światło podczerwone, dzięki czemu możliwe jest zidentyfikowanie obszarów kory mózgowej zaangażowanych w dane zadanie. Technika ta umożliwia zatem badanie aktywacji mózgu w bardziej ekologicznych warunkach niż fMRI, a zatem jest szczególnie odpowiednia do badania technik rehabilitacji.
Badanie to ma na celu zbadanie i porównanie u zdrowych osób, przy użyciu aparatu fNIRS, obszarów mózgu zaangażowanych w wykonywanie różnych zadań motorycznych, zgodnie z lateralnością zadania i podmiotu.
Badania będą prowadzone przez głównego badacza lub wyspecjalizowanych techników z oddziału eksploracji funkcjonalnej neurologii.
Akwizycja trwa 25 minut, zaczyna się 120-sekundową przerwą, co odpowiada linii bazowej. Podczas akwizycji dla każdego przedmiotu wykonywane są cztery różne zadania:
- Proste zadanie prawa ręka (SD)
- Proste zadanie lewa ręka (SG)
- Złożone zadanie prawa ręka (CD)
- Złożona plama lewa ręka (CG)
Projekt jest projektem blokowym, każde zadanie, które trwa 20 sekund, jest wykonywane 8 razy na akwizycję. W sumie jest więc 32 zadań, których kolejność będzie losowa.
W przypadku prostych zadań ruchy wykonywane są z częstotliwością 0,5 Hz, która wydaje się być optymalną częstotliwością do obserwacji aktywacji korowej za pomocą metronomu.
Pomiędzy okresami ruchu badany znajduje się w pozycji spoczynkowej przez okres od 15 do 25 sekund.
Instrukcje są wydawane ustnie na początku każdej fazy. Po rekrutacji uczestników badacz sprawdzi kryteria włączenia i wyłączenia.
Jeśli podmiot może zintegrować protokół, akwizycja zostanie zaplanowana.
W dniu przejęcia hełm akwizycji fNIRS (Brite MKII) zostanie zainstalowany przez wyspecjalizowanego technika i udzielone zostaną instrukcje. Następnie dokonuje się nagrania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat od 18 do 60 lat
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby zrozumieć instrukcje
- Brak znanej neurologicznej historii medycznej
- Korzystanie z ubezpieczenia społecznego
- Dla osób praworęcznych: Edynburski test lateralizacji QL > 40
- Dla osób leworęcznych: Edynburski test lateralizacji QL < -40
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na elementy urządzenia fNIRS : neopren
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Metoda ta pozwala (podobnie jak fMRI) badać mózgowe sprzężenie nerwowo-naczyniowe.
Opiera się na fakcie, że aktywowany obszar mózgu zwiększa lokalny przepływ krwi.
Natleniona (HbO) i odtleniona (HbR) hemoglobina absorbuje światło podczerwone, dzięki czemu możliwe jest zidentyfikowanie obszarów kory mózgowej zaangażowanych w dane zadanie.
Technika ta umożliwia zatem badanie aktywacji mózgu w bardziej ekologicznych warunkach niż fMRI, a zatem jest szczególnie odpowiednia do badania technik rehabilitacji.
|
Badany siedzi na krześle naprzeciwko stołu, obie ręce spoczywają na stole. Badany jest proszony, aby w każdym bloku trwającym 20 sekund wykonywał ruchy zgięcia / wyprostu palców lewej ręki z częstotliwością 0,5 Hz. Badany siedzi na krześle naprzeciwko stołu, obie ręce spoczywają na stole. Badany jest proszony, aby w każdym 20-sekundowym bloku wykonał ćwiczenie oparte na teście z dziewięcioma dołkami |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks lateralizacji przy użyciu wartości t
Ramy czasowe: Minuty 25
|
Porównaj asymetrię aktywacji kory czuciowo-ruchowej podczas złożonego zadania motorycznego po stronie dominującej między osobami praworęcznymi i leworęcznymi.
|
Minuty 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stężenie oksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs
Ramy czasowe: Minuty 25
|
Oceń efekt złożoności zadania i efekt wykorzystania strony dominującej lub niedominującej
|
Minuty 25
|
stężenie dezoksyhemoglobiny mierzone aparatem fnirs
Ramy czasowe: minuty 25
|
Oceń efekt złożoności zadania i efekt wykorzystania strony dominującej lub niedominującej
|
minuty 25
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julien BONNAL, Regional Hospital center of ORLEANS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Bartur G, Pratt H, Dickstein R, Frenkel-Toledo S, Geva A, Soroker N. Electrophysiological manifestations of mirror visual feedback during manual movement. Brain Res. 2015 May 5;1606:113-24. doi: 10.1016/j.brainres.2015.02.029. Epub 2015 Feb 23.
- Bondi D, Prete G, Malatesta G, Robazza C. Laterality in Children: Evidence for Task-Dependent Lateralization of Motor Functions. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 15;17(18):6705. doi: 10.3390/ijerph17186705.
- Harris JE, Eng JJ. Individuals with the dominant hand affected following stroke demonstrate less impairment than those with the nondominant hand affected. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):380-9. doi: 10.1177/1545968305284528.
- Ludemann-Podubecka J, Bosl K, Theilig S, Wiederer R, Nowak DA. The Effectiveness of 1 Hz rTMS Over the Primary Motor Area of the Unaffected Hemisphere to Improve Hand Function After Stroke Depends on Hemispheric Dominance. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):823-30. doi: 10.1016/j.brs.2015.02.004. Epub 2015 Mar 16.
- Duboc V, Dufourcq P, Blader P, Roussigne M. Asymmetry of the Brain: Development and Implications. Annu Rev Genet. 2015;49:647-72. doi: 10.1146/annurev-genet-112414-055322. Epub 2015 Oct 6.
- Grabowska A, Gut M, Binder M, Forsberg L, Rymarczyk K, Urbanik A. Switching handedness: fMRI study of hand motor control in right-handers, left-handers and converted left-handers. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2012;72(4):439-51.
- Jin SH, Lee SH, Yang ST, An J. Hemispheric asymmetry in hand preference of right-handers for passive vibrotactile perception: an fNIRS study. Sci Rep. 2020 Aug 7;10(1):13423. doi: 10.1038/s41598-020-70496-y.
- Kim SG, Ashe J, Hendrich K, Ellermann JM, Merkle H, Ugurbil K, Georgopoulos AP. Functional magnetic resonance imaging of motor cortex: hemispheric asymmetry and handedness. Science. 1993 Jul 30;261(5121):615-7. doi: 10.1126/science.8342027.
- Lee SH, Jin SH, An J. The difference in cortical activation pattern for complex motor skills: A functional near- infrared spectroscopy study. Sci Rep. 2019 Oct 1;9(1):14066. doi: 10.1038/s41598-019-50644-9.
- O'Regan L, Serrien DJ. Individual Differences and Hemispheric Asymmetries for Language and Spatial Attention. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 4;12:380. doi: 10.3389/fnhum.2018.00380. eCollection 2018.
- Solodkin A, Hlustik P, Noll DC, Small SL. Lateralization of motor circuits and handedness during finger movements. Eur J Neurol. 2001 Sep;8(5):425-34. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00242.x.
- Vingerhoets G, Acke F, Alderweireldt AS, Nys J, Vandemaele P, Achten E. Cerebral lateralization of praxis in right- and left-handedness: same pattern, different strength. Hum Brain Mapp. 2012 Apr;33(4):763-77. doi: 10.1002/hbm.21247. Epub 2011 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2021-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proste zadanie
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończonyZwężenie dróg żółciowych | Guz okołoobojczykowy | Niedrożność dróg żółciowych spowodowana kamieniem w przewodzie żółciowym | HemobiliaHongkong, Republika Korei, Tajlandia, Australia, Arabia Saudyjska, Japonia, Indie, Pakistan, Singapur, Afryka Południowa
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerZakończony
-
Gazi UniversityZakończony
-
University of BernClinic SuedhangRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuSzwajcaria