Protokoll for intervensjon med selvmedfølelse for tenåringer med diabetes type 1 og deres omsorgspersoner (SWEET)
23. juni 2022 oppdatert av: University of Valencia
Kort intervensjon med selvmedfølelse for ungdom med diabetes type 1 og deres omsorgspersoner: Protokoll for et enkelt tilfelle Mulighetsstudie med flere grunnlinjer
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av en kort (4 økter) intervensjon med selvmedfølelse for ungdom med T1D og deres omsorgspersoner på psykologiske, metabolske og atferdsmessige utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1-diabetes (TD1) har en betydelig innvirkning på individer som håndterer denne kroniske metabolske tilstanden, deres familier og hele samfunnet.
En spesielt sårbar gruppe individer med TD1 er ungdom.
Etterforskerne opprettet en kort (4 økter) intervensjon med selvmedfølelse for ungdom med T1D og deres omsorgspersoner.
Både gjennomførbarhet og potensiell klinisk effektivitet vil bli vurdert ved å bruke et enkelttilfelle, multiple baseline eksperimentelt design der psykologiske, atferdsmessige og metabolske resultater vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og 3- og 6-måneders oppfølging.
I tillegg vil økologisk momentanvurdering bli utført daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for omsorgspersonene:
- ha ivaretatt håndteringen av pasienten med diabetes i minst ett år siden rekrutteringsdagen
- de har tilgang til en personlig mobiltelefon.
Inkluderingskriterier for pasientene/tenåringene:
- i alderen 11-15 år
- diagnostisert med T1D for mer enn 12 måneder siden på tidspunktet for rekruttering
- de har tilgang til en personlig mobiltelefon.
Generelle eksklusjonskriterier:
- ikke-spansk som morsmål
- presenterer utviklings- eller oppmerksomhetsforstyrrelser (f.eks. autismespekterforstyrrelse, ADHD)
- blir diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse som krever pågående behandling (f.eks. psykose) eller får en farmakologisk intervensjon (f.eks. depresjon, angst).
Ekskluderingskriterier for tenåringer:
- ubehandlet hypotyreose
- nylig (i de foregående 48 timer av rekrutteringsprosessen) diagnostisert med (a) diabetisk ketoacidose (DKA) eller (b) alvorlig hypoglykemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Intervensjon med selvmedlidenhet
4 ukers intervensjon med selvmedfølelse i gruppe og onlineformat
|
4 ukers intervensjon for både primære omsorgspersoner og ungdom med T1D vil bli gjort online gjennom videokonferanser og vil være basert på tre validerte protokoller som bruker selvmedfølelse (MSC og MSC Teens).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporteringspsykologiske variabler: depresjon (omsorgspersoner)
Tidsramme: endring i PHQ fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i PHQ fra post (dag 30) til oppfølging 3 (måned 3). Endring i PHQ fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6)
|
- 2 elementer for omsorgspersoner: PHQ-2 (Kroenke, 2003; spansk versjon: Wulsin et al., 2002)
|
endring i PHQ fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i PHQ fra post (dag 30) til oppfølging 3 (måned 3). Endring i PHQ fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6)
|
|
Endring i selvrapporteringspsykologiske variabler: depresjon (tenåringer)
Tidsramme: endring i PHQ fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i PHQ fra post (dag 30) til oppfølging 3 (måned 3). Endring i PHQ fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6)
|
- 2 elementer for tenåringer: PHQ-2 (Richardson et al., 2010; spansk versjon: Arrieta et al., 2017)
|
endring i PHQ fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i PHQ fra post (dag 30) til oppfølging 3 (måned 3). Endring i PHQ fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6)
|
|
Endring i selvrapporteringspsykologiske variabler: selvmedfølelse (omsorgspersoner)
Tidsramme: Endring i SOCS-S fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i SOCS-S fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i SOCS-S fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 20 elementer for omsorgspersoner: SOCS-S (Gu et al., 2020); Spansk versjon tilbakeoversettelse
|
Endring i SOCS-S fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i SOCS-S fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i SOCS-S fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i selvrapporteringspsykologiske variabler: selvmedfølelse (tenåringer)
Tidsramme: Endring i SOCS-S fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i SOCS-S fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i SOCS-S fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 20 elementer for tenåringer: SOCS-S (Gu et al., 2020); Spansk versjon tilbakeoversettelse og tilpasset tenåringer
|
Endring i SOCS-S fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i SOCS-S fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i SOCS-S fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
endring i selvrapporteringspsykologiske variabler: selvkritikk (omsorgspersoner)
Tidsramme: Endring i FSCRS-SR fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i FSCRS-SR fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i FSCRS-SR fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 14 elementer for omsorgspersoner: FSCRS-SR (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles & Irons, 2004); Spansk versjon tilbakeoversettelse
|
Endring i FSCRS-SR fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i FSCRS-SR fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i FSCRS-SR fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i psykologiske variabler for selvrapportering: selvkritikk (tenåringer)
Tidsramme: Endring i FSCRS-SR fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i FSCRS-SR fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i FSCRS-SR fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 14 gjenstander for tenåringer: FSCRS-SR (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles & Irons, 2004); Spansk versjon tilbakeoversettelse og tilpasset tenåringer
|
Endring i FSCRS-SR fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i FSCRS-SR fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i FSCRS-SR fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i selvrapporteringspsykologiske variabler: egenomsorg (omsorgspersoner)
Tidsramme: Endring i B-MSC fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i B-MSC fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i B-MSC fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 24 elementer for omsorgspersoner: B-MSC (Cook-Cottone, 2018); Spansk versjon tilbakeoversettelse
|
Endring i B-MSC fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i B-MSC fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i B-MSC fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i selvrapporteringspsykologiske variabler: egenomsorg (tenåringer)
Tidsramme: Endring i B-MSC fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i B-MSC fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i B-MSC fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 24 elementer for tenåringer: B-MSC (Cook-Cottone, 2018); Spansk versjon tilbakeoversettelse og tilpasset tenåringer
|
Endring i B-MSC fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i B-MSC fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i B-MSC fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i selvrapporterende psykologiske variabler: interoceptiv bevissthet (omsorgspersoner)
Tidsramme: Endre i MAIA-2 fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i MAIA-2 fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i MAIA-2 fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 32 elementer for omsorgspersoner: MAIA-2 (Mehling et al., 2018); Spansk versjon tilbakeoversettelse
|
Endre i MAIA-2 fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i MAIA-2 fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i MAIA-2 fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i selvrapporteringspsykologiske variabler: interoceptiv bevissthet (tenåringer)
Tidsramme: Endre i MAIA-2 fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i MAIA-2 fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i MAIA-2 fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 32 elementer for tenåringer: MAIA-Y (Joenes et al., 2020); Spansk versjon tilbakeoversettelse og tilpasset tenåringer
|
Endre i MAIA-2 fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i MAIA-2 fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i MAIA-2 fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i metabolsk utfall 1 (bare tenåringer)
Tidsramme: Endring i HbA1c fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i HbA1c fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i HbA1c fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
glykert hemoglobin (HbA1c)
|
Endring i HbA1c fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i HbA1c fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i HbA1c fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
endring i metabolsk utfall 2 (bare tenåringer)
Tidsramme: Endring i TiR fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i TiR fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i TiR fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
kontinuerlig glukoseovervåking (tid i området: TiR)
|
Endring i TiR fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i TiR fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i TiR fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i selvrapporterende diabetesrelaterte variabler: diabetesspesifikk emosjonell nød (omsorgspersoner)
Tidsramme: Endring i PAID-P fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i BETALT-P fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i BETALT-P fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 14 elementer: PAID-P (Shapiro et al., 2018); Spansk versjon tilbakeoversettelse
|
Endring i PAID-P fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i BETALT-P fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i BETALT-P fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i selvrapporterende diabetesrelaterte variabler: diabetesspesifikk emosjonell nød (tenåringer)
Tidsramme: Endring i PAID-T fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i PAID-T fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i PAID-T fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 14 elementer: PAID-T (Shapiro et al., 2018); Spansk versjon tilbakeoversettelse og tilpasset tenåringer
|
Endring i PAID-T fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i PAID-T fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i PAID-T fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i selvrapportering av diabetesrelaterte variabler: diabetesfamiliekonfliktskalaen (omsorgspersoner)
Tidsramme: Endring i DFCS fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i DFCS fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i DFCS fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 8 elementer: DFCS for omsorgspersoner, Hood et al., 2007; Spansk versjon tilbakeoversettelse
|
Endring i DFCS fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i DFCS fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i DFCS fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i selvrapporterende diabetesrelaterte variabler: diabetesfamiliekonfliktskalaen (tenåringer)
Tidsramme: Endring i DFCS fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i DFCS fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i DFCS fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 8 elementer: DFCS for tenåringer, Hood et al., 2007; Spansk versjon tilbakeoversettelse
|
Endring i DFCS fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i DFCS fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i DFCS fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i selvrapporterende diabetesrelaterte variabler: foreldrerapport om tenårings helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Endring i BARNESKJERM-10 fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i BARNESKJERM-10 fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i KIDSCREEN-10 fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
- 10 elementer: KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2005); Spansk versjon levert av de samme forfatterne
|
Endring i BARNESKJERM-10 fra før (dag 1) til post (dag 30). Endring i BARNESKJERM-10 fra post (dag 30) til oppfølging3 (måned 3). Endring i KIDSCREEN-10 fra oppfølging 3 (måned 3) til oppfølging 6 (måned 6).
|
|
Endring i observasjonsadferdsvariabel (omsorgsperson-tenåringsdyade)
Tidsramme: Endring i PCIM mellom før (dag 1) og post (dag 30).
|
omsorgsperson-ungdom dyadisk interaksjonsanalyse av nøytral og konfliktfylt temadiskusjon basert på Holmbeck et al. (2013) Makrokodingsmanual for foreldre og barn (PCIM)
|
Endring i PCIM mellom før (dag 1) og post (dag 30).
|
|
Endring i økologisk momentan vurdering: påvirke (omsorgspersoner)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
- 1 element: opprettet av forskerteamet mål på affekt sendt en gang per dag til deltakerne
|
Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
|
Endring i økologisk momentan vurdering: påvirke (tenåringer)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
- 1 element: opprettet av forskerteamet mål på affekt sendt en gang per dag til deltakerne
|
Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
|
Endring i økologisk øyeblikkelig vurdering selvvennlighet (omsorgspersoner)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
- 1 element: opprettet av forskerteamet mål på selvgodhet sendt en gang om dagen til deltakerne
|
Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
|
Endring i økologisk momentan vurdering selvvennlighet (tenåringer)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
- 1 element: opprettet av forskerteamet mål på selvgodhet sendt en gang om dagen til deltakerne
|
Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
|
Endring i økologisk momentan vurdering: selvkritikk (omsorgspersoner)
Tidsramme: baseline (dag 1-dag11), post (dag 30-dag 34), oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194)
|
- 1 element: laget av forskerteamet mål på selvkritikk sendt en gang per dag til deltakerne
|
baseline (dag 1-dag11), post (dag 30-dag 34), oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194)
|
|
Endring i økologisk momentan vurdering: selvkritikk (tenåringer)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
- 1 element: laget av forskerteamet mål på selvkritikk sendt en gang per dag til deltakerne
|
Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
|
Endring i økologisk momentan vurdering: utløsende hendelse (omsorgspersoner)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
- 1 element: laget av forskerteamet mål på utløsende hendelser der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye en potensiell negativ utløsende hendelse påvirket dem.
Varen ble sendt en gang per dag til deltakerne
|
Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
|
Endring i økologisk momentan vurdering: utløsende hendelse (tenåringer)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
- 1 element: laget av forskerteamet mål på utløsende hendelser der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye en potensiell negativ utløsende hendelse påvirket dem.
Varen ble sendt en gang per dag til deltakerne
|
Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
|
Endring i økologisk momentan vurdering: emosjonsregulering (omsorgspersoner)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
- 1 element: laget av forskerteamet mål på emosjonsreguleringsstrategier der deltakerne blir bedt om å velge fra listen emosjonsreguleringsstrategier som de brukte for å regulere følelsene knyttet til den utløsende hendelsen.
Varen ble sendt en gang per dag til deltakerne
|
Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
|
Endring i økologisk momentan vurdering: følelsesregulering (tenåringer)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
- 1 element: laget av forskerteamet mål på emosjonsreguleringsstrategier der deltakerne blir bedt om å velge fra listen emosjonsreguleringsstrategier som de brukte for å regulere følelsene knyttet til den utløsende hendelsen.
Varen ble sendt en gang per dag til deltakerne
|
Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
|
endring i økologisk momentan vurdering: positiv innvirkning på omsorgsperson-tenåring interaksjoner (omsorgspersoner og tenåringer)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
- 1 element: laget av forskerteamet mål for positiv innvirkning på samhandling mellom foreldre og barn der deltakerne blir bedt om å vurdere hvordan den utløsende hendelsen påvirket deres forhold til (omsorgsperson eller barn) positivt.
Varen ble sendt en gang per dag til deltakerne
|
Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
|
endring i økologisk momentan vurdering: negativ innvirkning på omsorgsperson-tenåring interaksjoner (omsorgspersoner og tenåringer)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
- 1 element: laget av forskerteamet mål for positiv innvirkning på samhandling mellom foreldre og barn der deltakerne blir bedt om å vurdere hvordan den utløsende hendelsen påvirket deres forhold til (omsorgsperson eller barn) negativt.
Varen ble sendt en gang per dag til deltakerne
|
Bytt mellom baseline (dag 1-dag 11) og post (dag 30-dag 34). Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
|
Øv frekvens
Tidsramme: under intervensjonen (dag 11-dag 30)
|
- 1 element: laget av forskerteamet mål på frekvensen av daglig meditasjonspraksis
|
under intervensjonen (dag 11-dag 30)
|
|
Mulige bivirkninger
Tidsramme: Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
6-elementskala utviklet av teamet
|
Bytt mellom post (dag 30-dag 34) og oppfølging3 (dag 90-dag 104). Bytt mellom oppfølging3 (dag 90-dag 104) og oppfølging6 (dag 180-dag194).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Baños Rivera, PhD, Univeristy of Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. september 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWEET2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .