Протокол самосострадательного вмешательства для подростков с диабетом 1 типа и лиц, осуществляющих за ними уход (SWEET)
23 июня 2022 г. обновлено: University of Valencia
Краткая интервенция самосострадания для подростков с диабетом 1 типа и их опекунов: протокол для одного случая, технико-экономическое обоснование с несколькими исходными условиями
Цель этого исследования — изучить осуществимость и потенциальную эффективность короткого (4 сеанса) вмешательства самосострадания для подростков с СД1 и лиц, осуществляющих за ними уход, в отношении психологических, метаболических и поведенческих результатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет 1 типа (TD1) оказывает значительное влияние на людей, страдающих этим хроническим нарушением обмена веществ, на их семьи и общество в целом.
Особенно уязвимой группой лиц с TD1 являются подростки.
Исследователи разработали короткую (4 сеанса) интервенцию самосострадания для подростков с СД1 и тех, кто за ними ухаживает.
Как осуществимость, так и потенциальная клиническая эффективность будут оцениваться с использованием однократного и множественного базового экспериментального плана, в котором психологические, поведенческие и метаболические результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 и 6 месяцев.
Кроме того, экологическая моментальная оценка будет проводиться ежедневно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:
- позаботились о ведении пациента с диабетом в течение как минимум одного года со дня приема на работу
- у них есть доступ к личному мобильному телефону.
Критерии включения для пациентов/подростков:
- в возрасте 11-15 лет
- диагностирован СД1 более 12 месяцев назад на момент набора
- у них есть доступ к личному мобильному телефону.
Общие критерии исключения:
- не носители испанского языка
- наличие нарушений развития или дефицита внимания (например, расстройство аутистического спектра, СДВГ)
- диагностированное серьезное психическое расстройство, требующее постоянного лечения (например, психоз) или фармакологического вмешательства (например, депрессия, тревога).
Критерии исключения для подростков:
- нелеченный гипотиреоз
- недавно (в течение предыдущих 48 часов процесса набора) с диагнозом (а) диабетический кетоацидоз (ДКА) или (б) тяжелая гипогликемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство в самосострадание
4-недельная интервенция самосострадания в групповом и онлайн-формате
|
4-недельное вмешательство как для основных опекунов, так и для подростков с СД1 будет проводиться онлайн с помощью видеоконференций и будет основано на трех утвержденных протоколах, использующих самосострадание (MSC и MSC Teens).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологических переменных самооценки: депрессия (опекуны)
Временное ограничение: изменение PHQ с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение PHQ с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение PHQ с Последующего наблюдения 3 (3-й месяц) на Последующее наблюдение6 (6-й месяц)
|
- 2 предмета для лиц, осуществляющих уход: PHQ-2 (Kroenke, 2003 г.; испанская версия: Wulsin et al., 2002 г.)
|
изменение PHQ с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение PHQ с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение PHQ с Последующего наблюдения 3 (3-й месяц) на Последующее наблюдение6 (6-й месяц)
|
|
Изменение психологических переменных самооценки: депрессия (подростки)
Временное ограничение: изменение PHQ с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение PHQ с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение PHQ с Последующего наблюдения 3 (3-й месяц) на Последующее наблюдение6 (6-й месяц)
|
- 2 предмета для подростков: PHQ-2 (Richardson et al., 2010; испанская версия: Arrieta et al., 2017)
|
изменение PHQ с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение PHQ с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение PHQ с Последующего наблюдения 3 (3-й месяц) на Последующее наблюдение6 (6-й месяц)
|
|
Изменение психологических переменных самоотчета: самосострадание (опекуны)
Временное ограничение: Изменение в SOCS-S с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение в SOCS-S с поста (30-й день) на последующие действия3 (3-й месяц). Изменение SOCS-S с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
- 20 предметов для лиц, осуществляющих уход: SOCS-S (Gu et al., 2020); Испанская версия назад вперед перевод
|
Изменение в SOCS-S с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение в SOCS-S с поста (30-й день) на последующие действия3 (3-й месяц). Изменение SOCS-S с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
|
Изменение психологических переменных самоотчета: сострадание к себе (подростки)
Временное ограничение: Изменение в SOCS-S с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение в SOCS-S с поста (30-й день) на последующие действия3 (3-й месяц). Изменение SOCS-S с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
- 20 предметов для подростков: SOCS-S (Gu et al., 2020); Испанская версия с обратным переводом и адаптирована для подростков.
|
Изменение в SOCS-S с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение в SOCS-S с поста (30-й день) на последующие действия3 (3-й месяц). Изменение SOCS-S с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
|
изменение психологических переменных самоотчета: самокритика (опекуны)
Временное ограничение: Изменение в FSCRS-SR с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение в FSCRS-SR с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение в FSCRS-SR с контрольного наблюдения 3 (3-й месяц) на контрольное наблюдение 6 (6-й месяц).
|
- 14 предметов для лиц, осуществляющих уход: FSCRS-SR (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles & Irons, 2004 г.); Испанская версия назад вперед перевод
|
Изменение в FSCRS-SR с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение в FSCRS-SR с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение в FSCRS-SR с контрольного наблюдения 3 (3-й месяц) на контрольное наблюдение 6 (6-й месяц).
|
|
Изменение психологических переменных самоотчета: самокритика (подростки)
Временное ограничение: Изменение в FSCRS-SR с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение в FSCRS-SR с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение в FSCRS-SR с контрольного наблюдения 3 (3-й месяц) на контрольное наблюдение 6 (6-й месяц).
|
- 14 предметов для подростков: FSCRS-SR (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles & Irons, 2004 г.); Испанская версия с обратным переводом и адаптирована для подростков.
|
Изменение в FSCRS-SR с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение в FSCRS-SR с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение в FSCRS-SR с контрольного наблюдения 3 (3-й месяц) на контрольное наблюдение 6 (6-й месяц).
|
|
Изменение психологических переменных самоотчета: уход за собой (опекуны)
Временное ограничение: Изменение B-MSC с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение B-MSC с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение B-MSC от наблюдения 3 (месяц 3) до наблюдения 6 (месяц 6).
|
- 24 предмета для воспитателей: B-MSC (Cook-Cottone, 2018 г.); Испанская версия назад вперед перевод
|
Изменение B-MSC с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение B-MSC с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение B-MSC от наблюдения 3 (месяц 3) до наблюдения 6 (месяц 6).
|
|
Изменение психологических переменных самоотчета: уход за собой (подростки)
Временное ограничение: Изменение B-MSC с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение B-MSC с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение B-MSC от наблюдения 3 (месяц 3) до наблюдения 6 (месяц 6).
|
- 24 предмета для подростков: B-MSC (Cook-Cottone, 2018); Испанская версия с обратным переводом и адаптирована для подростков.
|
Изменение B-MSC с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение B-MSC с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение B-MSC от наблюдения 3 (месяц 3) до наблюдения 6 (месяц 6).
|
|
Изменение психологических переменных самоотчета: интероцептивная осведомленность (опекуны)
Временное ограничение: Изменение в MAIA-2 с до (день 1) на пост (день 30). Изменение в MAIA-2 с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение в MAIA-2 с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
- 32 предмета для лиц, осуществляющих уход: MAIA-2 (Mehling et al., 2018); Испанская версия назад вперед перевод
|
Изменение в MAIA-2 с до (день 1) на пост (день 30). Изменение в MAIA-2 с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение в MAIA-2 с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
|
Изменение психологических переменных самоотчета: интероцептивная осведомленность (подростки)
Временное ограничение: Изменение в MAIA-2 с до (день 1) на пост (день 30). Изменение в MAIA-2 с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение в MAIA-2 с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
- 32 предмета для подростков: MAIA-Y (Joenes et al., 2020); Испанская версия с обратным переводом и адаптирована для подростков.
|
Изменение в MAIA-2 с до (день 1) на пост (день 30). Изменение в MAIA-2 с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение в MAIA-2 с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение метаболического исхода 1 (только подростки)
Временное ограничение: Изменение HbA1c от до (день 1) до пост (день 30). Изменение уровня HbA1c от поста (30-й день) до последующего наблюдения3 (3-й месяц). Изменение HbA1c от наблюдения 3 (месяц 3) до наблюдения 6 (месяц 6).
|
гликированный гемоглобин (HbA1c)
|
Изменение HbA1c от до (день 1) до пост (день 30). Изменение уровня HbA1c от поста (30-й день) до последующего наблюдения3 (3-й месяц). Изменение HbA1c от наблюдения 3 (месяц 3) до наблюдения 6 (месяц 6).
|
|
изменение метаболического исхода 2 (только подростки)
Временное ограничение: Изменение TiR с «до» (день 1) на «после» (день 30). Изменение TiR с поста (30-й день) на последующие 3 (3-й месяц). Изменение TiR от наблюдения 3 (месяц 3) до наблюдения 6 (месяц 6).
|
непрерывный мониторинг уровня глюкозы (время в диапазоне: TiR)
|
Изменение TiR с «до» (день 1) на «после» (день 30). Изменение TiR с поста (30-й день) на последующие 3 (3-й месяц). Изменение TiR от наблюдения 3 (месяц 3) до наблюдения 6 (месяц 6).
|
|
Изменение в самооценке переменных, связанных с диабетом: эмоциональный дистресс, связанный с диабетом (опекуны)
Временное ограничение: Изменение PAID-P с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение PAID-P с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение PAID-P с контрольного наблюдения 3 (месяц 3) на контрольное обследование 6 (месяц 6).
|
- 14 пунктов: PAID-P (Шапиро и др., 2018); Испанская версия назад вперед перевод
|
Изменение PAID-P с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение PAID-P с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение PAID-P с контрольного наблюдения 3 (месяц 3) на контрольное обследование 6 (месяц 6).
|
|
Изменение в самооценке переменных, связанных с диабетом: эмоциональный дистресс, связанный с диабетом (подростки)
Временное ограничение: Изменение PAID-T с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение PAID-T с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение PAID-T с контрольного наблюдения 3 (месяц 3) на контрольное обследование 6 (месяц 6).
|
- 14 предметов: PAID-T (Shapiro et al., 2018); испанская версия с переводом назад вперед и адаптирована для подростков.
|
Изменение PAID-T с предварительной (день 1) на пост (день 30). Изменение PAID-T с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение PAID-T с контрольного наблюдения 3 (месяц 3) на контрольное обследование 6 (месяц 6).
|
|
Изменение в самооценке переменных, связанных с диабетом: шкала семейных конфликтов при диабете (опекуны)
Временное ограничение: Изменение DFCS с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение DFCS с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение DFCS с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
- 8 пунктов: DFCS для лиц, осуществляющих уход, Hood et al., 2007; Испанская версия назад вперед перевод
|
Изменение DFCS с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение DFCS с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение DFCS с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
|
Изменение в самооценке переменных, связанных с диабетом: шкала семейных конфликтов при диабете (подростки)
Временное ограничение: Изменение DFCS с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение DFCS с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение DFCS с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
- 8 пунктов: DFCS для подростков, Hood et al., 2007; Испанская версия назад вперед перевод
|
Изменение DFCS с предварительного (день 1) на пост (день 30). Изменение DFCS с поста (день 30) на контроль 3 (месяц 3). Изменение DFCS с наблюдения 3 (месяц 3) на наблюдение 6 (месяц 6).
|
|
Изменение в самооценке переменных, связанных с диабетом: отчет родителей о качестве жизни подростка, связанном со здоровьем
Временное ограничение: Изменение в KIDSCREEN-10 с пре (день 1) на пост (день 30). Изменение в KIDSCREEN-10 с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение в KIDSCREEN-10 с контрольного наблюдения 3 (3-й месяц) на контрольное наблюдение 6 (6-й месяц).
|
- 10 наименований: KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2005); Испанская версия предоставлена теми же авторами
|
Изменение в KIDSCREEN-10 с пре (день 1) на пост (день 30). Изменение в KIDSCREEN-10 с поста (день 30) на продолжение 3 (месяц 3). Изменение в KIDSCREEN-10 с контрольного наблюдения 3 (3-й месяц) на контрольное наблюдение 6 (6-й месяц).
|
|
Изменение наблюдаемой поведенческой переменной (диада опекун-подросток)
Временное ограничение: Изменения в PCIM между до (День 1) и после (День 30).
|
анализ диадного взаимодействия опекуна и подростка при обсуждении нейтральных и конфликтных тем на основе Holmbeck et al. (2013) Руководство по макрокодированию взаимодействия родителей и детей (PCIM)
|
Изменения в PCIM между до (День 1) и после (День 30).
|
|
Изменение экологической сиюминутной оценки: аффект (опекуны)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
- 1 предмет: созданная исследовательской группой мера влияния, рассылаемая участникам один раз в день.
|
Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
|
Изменение экологической сиюминутной оценки: аффект (подростки)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
- 1 предмет: созданная исследовательской группой мера влияния, рассылаемая участникам один раз в день.
|
Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
|
Изменение экологической сиюминутной оценки доброты к себе (опекуны)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
- 1 предмет: созданный исследовательской группой показатель доброты к себе, рассылаемый участникам один раз в день.
|
Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
|
Изменение экологической сиюминутной оценки собственной доброты (подростки)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
- 1 предмет: созданный исследовательской группой показатель доброты к себе, рассылаемый участникам один раз в день.
|
Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
|
Изменение мгновенной экологической оценки: самокритика (опекуны)
Временное ограничение: исходный уровень (день 1–11), после (день 30–день 34), последующее наблюдение3 (день 90–день 104) и последующее наблюдение6 (день 180–день 194)
|
- 1 пункт: созданная исследовательской группой мера самокритики, рассылаемая участникам один раз в день.
|
исходный уровень (день 1–11), после (день 30–день 34), последующее наблюдение3 (день 90–день 104) и последующее наблюдение6 (день 180–день 194)
|
|
Изменение экологической сиюминутной оценки: самокритика (подростки)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
- 1 пункт: созданная исследовательской группой мера самокритики, рассылаемая участникам один раз в день.
|
Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
|
Изменение мгновенной экологической оценки: инициирующее событие (опекуны)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
- 1 пункт: созданная исследовательской группой мера триггерных событий, где участников просят оценить, насколько потенциально негативное триггерное событие повлияло на них.
Товар рассылался участникам один раз в день
|
Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
|
Изменение мгновенной экологической оценки: пусковое событие (подростки)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
- 1 пункт: созданная исследовательской группой мера триггерных событий, где участников просят оценить, насколько потенциально негативное триггерное событие повлияло на них.
Товар рассылался участникам один раз в день
|
Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
|
Изменение экологической сиюминутной оценки: регуляция эмоций (опекуны)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
- 1 пункт: созданная исследовательской группой мера стратегий регуляции эмоций, где участников просят выбрать из списка стратегии регуляции эмоций, которые они использовали для регуляции эмоций, связанных с триггерным событием.
Товар рассылался участникам один раз в день
|
Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
|
Изменение экологической сиюминутной оценки: регуляция эмоций (подростки)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
- 1 пункт: созданная исследовательской группой мера стратегий регуляции эмоций, где участников просят выбрать из списка стратегии регуляции эмоций, которые они использовали для регуляции эмоций, связанных с триггерным событием.
Товар рассылался участникам один раз в день
|
Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
|
изменение в экологической мгновенной оценке: положительное влияние на взаимодействие опекуна и подростка (опекуны и подростки)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
- 1 пункт: созданная исследовательской группой мера положительного влияния на взаимодействие родителей и детей, где участников просят оценить, как инициирующее событие положительно повлияло на их отношения с (опекуном или ребенком).
Товар рассылался участникам один раз в день
|
Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
|
изменение экологической мгновенной оценки: негативное влияние на взаимодействие опекуна и подростка (опекуны и подростки)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
- 1 пункт: созданная исследовательской группой мера положительного влияния на взаимодействие родителей и детей, где участников просят оценить, как инициирующее событие негативно повлияло на их отношения с (опекуном или ребенком).
Товар рассылался участникам один раз в день
|
Изменение между исходным уровнем (День 1-День 11) и после (День 30-День 34). Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
|
Частота практики
Временное ограничение: во время вмешательства (День 11-День 30)
|
- 1 пункт: созданный исследовательской группой показатель частоты ежедневной практики медитации.
|
во время вмешательства (День 11-День 30)
|
|
Возможные побочные эффекты
Временное ограничение: Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
Шкала из 6 пунктов, разработанная командой
|
Переключение между публикацией (день 30-день 34) и последующей 3 (день 90-день 104). Изменение между контрольным наблюдением 3 (день 90 — день 104) и последующим наблюдением 6 (день 180 — день 194).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosa Baños Rivera, PhD, Univeristy of Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWEET2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .