- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05438823
Teknologistøttet utdanningsprogram basert på Human Care Theory
28. januar 2025 oppdatert av: Duygu ALTUNTAŞ, Akdeniz University
Effekten av teknologistøttet utdanningsprogram basert på menneskelig omsorgsteori om kunnskap, egeneffektivitet, livskvalitet og angst hos foreldre til barn med stamcelletransplantasjon
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon brukes i barndomsalderen av mange årsaker som hematologiske maligniteter, immundefekter, hemoglobinopatier, benmargssvikt og medfødte metabolske sykdommer.
Transplantasjonsprosessen, som krever en lang sykehusinnleggelsesprosess, er en opplevelse som forårsaker angst for barnet og omsorgspersonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at foreldre i hjemmesykepleien etter utskrivning opplever angst fordi de er borte fra helsepersonell, og de trenger informasjon og støtte i sitt omsorgsbehov.
Denne forskningen har to formål.
1; Utvikle et teknologistøttet utdanningsprogram for hjemmesykepleie (IBK-EBP) (støttet av ansikt-til-ansikt utdanning og mobilapplikasjon) basert på Human Theory of Care (IBK) for hjemmepleie av barn med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
2; Det er for å bestemme effekten av IBK-EBP utdanningsprogram på foreldres kunnskap, selveffektivitet, angstnivå og livskvalitet.
Studien ble planlagt i et enkeltsenter, oppfølging, dobbeltblind, randomisert kontrollert design.
Forskningsutvalget var planlagt å bestå av 40 foreldre, hvorav 20 var intervensjoner og 20 av disse var kontroller.
Opplæringsprogrammet for hjemmetjenesten, som vil utarbeides med oppdatert informasjon i tråd med litteraturen; Det inkluderer treningsøkter ansikt til ansikt og sikring av kontinuiteten i utdanningen hjemme med mobilapplikasjonen som skal utvikles.
Innholdet i opplæringsprogrammet for hjemmetjenesten som skal utarbeides i denne sammenheng; regulering av hjemmemiljøet, etterlevelse av behandling, mattrygghet, personlig hygiene og omsorg, sosialt miljø, planlegging av skolehverdagen og progressive avspenningsøvelser.
Som en del av treningsprogrammet vil foreldrene få vist en CD med progressive avspenningsøvelser før treningen.
Forskningsdata vil bli samlet inn av en annen sykepleier enn forskerne, som ikke var involvert i studien.
Forskningsdata vil bli samlet inn ved hjelp av "Foreldre- og barnidentifikasjonsskjema", "Foreldres kunnskapsnivå for omsorgsvurderingsskjema", "General Self-Efficacy Scale", "Quality of Life Scale for Caregivers of Cancer Patients" og "Spielberger State and Trait" Angst inventar".
Med et teknologistøttet hjemmesykepleieopplæringsprogram som skal utvikles basert på Human Care Theory, er det spådd at kunnskapen, egeneffektiviteten, livskvaliteten til foreldrene vil øke og angstnivået reduseres, ved å sikre letthet og kontinuitet i tilgang til informasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primæromsorgsforelder til barnet (0-18 år) etter HSCT
- Å ha mobil internettilgang
- Utslipp planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Forelders unnlatelse av å delta på minst 3 økter av treningsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Utvalget av studien vil være foreldre til barn som har hatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved Akdeniz universitetssykehus og som har planlagt utskrivning (n=20).
|
IBK-EBP vil bli administrert til foreldre i seks økter på seks dager.
Etter seks dager med trening vil mobilapplikasjonen brukes av foreldre i 8 uker.
Hyppigheten av bruk av mobilapplikasjonen vil bli overlatt helt til foreldrenes behov og påminnelser vil bli gjort gjennom mobilapplikasjonen.
I tillegg vil videoen som brukes under ansikt-til-ansikt-treningen, videoer av progressive avspenningsøvelser og motiverende setninger også inkluderes i mobilapplikasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være foreldre til barn som gjennomgikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon ved Akdeniz universitetssykehus og planlegges utskrevet (n=20).
Deltakere i denne gruppen vil få rutinemessig pleie, og ved slutten av studiet vil opplæringsprogram bli lagt til grunn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap
Tidsramme: 1 år
|
Det er 13 spørsmål i spørreskjemaet utarbeidet i tråd med litteraturen.
Spørsmålene vil bli besvart som "helt enig", "enig", "ubestemt", "uenig", "helt uenig".
|
1 år
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 1 år
|
Generalized Self-Efficacy Scale, utviklet av Schwarzer og Jarusalem (1995) og validert på tyrkisk av Aypay (2010), består av totalt 10 elementer.
Svarkategorien er en 4-punkts skala og skåres som «Helt feil = 1 poeng», «Litt riktig = 2 poeng», «Moderat riktig = 3 poeng», «Helt riktig = 4 poeng».
Det er ingen omvendt punkt og avskjæringspunkt i skalaen.
De laveste 10 og de høyeste 40 poengene er hentet fra skalaen.
Det tolkes som at "opplevd self-efficacy øker når skalaen øker".
|
1 år
|
|
Kvalitetsliv
Tidsramme: 1 år
|
Caregiver Quality of Life Index Cancer Scale (CQOLC), utviklet av Weitzner et al. (1999), har som mål å måle omsorgspersoners livskvalitet, inkludert deres fysiske, emosjonelle, familiære og sosiale funksjoner.
Den totale poengsummen for hver underdimensjon og skala i skalaen varierer fra 0 til 140.
I skalaen består økonomisk nød, ubehag underdimensjoner og noen spørsmål av omvendte utsagn.
Skalaen inneholder totalt 35 elementer.
|
1 år
|
|
Angst
Tidsramme: 1 hyar
|
Den består av 2 underskalaer, nemlig tilstands- og egenskapsangst.
State Anxiety Sub-Scale (STAI-S), en persons på et bestemt tidspunkt og under visse forhold; Trait Anxiety Subscale (STAI-T) krever vanligvis en beskrivelse av hvordan man har det.
Inventaret besvares via 4-punkts skalaer.
Følelsene og atferden som kommer til uttrykk i elementene i State Anxiety Sub-Scale indikeres ved å velge ett av alternativene "(1) Ikke i det hele tatt, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt" iht. alvorlighetsgraden av slike opplevelser.
Følelser og atferd uttrykt i elementer i underskalaen for trekkangst er i henhold til frekvensnivåene deres; Det er merket som (1) Nesten Aldri, (2) Noen ganger, (3) Ofte og (4) Nesten Alltid.
|
1 hyar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsskjema for pasienttilfredshet i henhold til Watsons forbedringsprosesser
Tidsramme: 1 år
|
Watson er en form utviklet av Watson et al. (2010) for å evaluere IBC-basert sykepleie.
Dette tilfredshetsskjemaet er ikke en skala.
Skjemaet består av totalt seks spørsmål.
De første fem spørsmålene får en poengsum mellom 1 og 7, og vurderes som aldri (1) og alltid (7).
Det sjette spørsmålet er i form av et åpent spørsmål der «omsorgsmomentene» i den gitte sykepleien vurderes.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emine EFE, Proff.Dr., Akdeniz University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Akdenizuni
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .