- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05438823
Program edukacyjny wspierany technologią oparty na teorii opieki nad człowiekiem
26 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Duygu ALTUNTAŞ BALCI, Akdeniz University
Wpływ programu edukacji wspomaganej technologią opartego na teorii opieki nad człowiekiem na wiedzę, poczucie własnej skuteczności, jakość życia i niepokój rodziców dzieci po przeszczepieniu komórek macierzystych
Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych jest stosowany w wieku dziecięcym z wielu powodów, takich jak nowotwory hematologiczne, niedobory odporności, hemoglobinopatie, niewydolność szpiku kostnego i wrodzone choroby metaboliczne.
Proces transplantacji, który wymaga długiego procesu hospitalizacji, jest doświadczeniem budzącym niepokój zarówno dziecka, jak i opiekuna.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że w trakcie procesu opieki domowej po wypisie, rodzice odczuwają niepokój, ponieważ są z dala od pracowników służby zdrowia, a także potrzebują informacji i wsparcia w swoich potrzebach opiekuńczych.
Badanie to ma dwa cele.
1; Opracowanie wspieranego technologią programu edukacji w zakresie opieki domowej (IBK-EBP) (wspieranego przez edukację bezpośrednią i aplikację mobilną) w oparciu o Human Theory of Care (IBK) w zakresie opieki domowej nad dziećmi po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
2; Ma na celu określenie wpływu programu edukacyjnego IBK-EBP na wiedzę rodziców, poczucie własnej skuteczności, poziom lęku oraz jakość życia.
Badanie zaplanowano w jednoośrodkowym, kontrolnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie.
Planowano, że próba badawcza liczy 40 rodziców, z czego 20 to interwencje, a 20 to kontrole.
Program szkolenia w zakresie opieki domowej, który zostanie przygotowany na podstawie aktualnych informacji zgodnych z literaturą; Obejmuje szkolenia stacjonarne oraz zapewnienie ciągłości edukacji w domu z rozwijaną aplikacją mobilną.
Treść programu szkoleniowego w zakresie opieki domowej, który należy przygotować w tym kontekście; regulacja środowiska domowego, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, bezpieczeństwo żywności, higiena i pielęgnacja osobista, środowisko społeczne, planowanie życia szkolnego oraz progresywne ćwiczenia relaksacyjne.
W ramach programu szkoleniowego przed treningiem rodzice otrzymają płytę CD z progresywnymi ćwiczeniami relaksacyjnymi.
Dane badawcze będą zbierane przez pielęgniarkę inną niż badacze, która nie brała udziału w badaniu.
Dane badawcze będą zbierane przy użyciu „Formularza identyfikacji rodzica i dziecka”, „Formularza oceny poziomu wiedzy rodzica w zakresie opieki”, „Ogólnej skali własnej skuteczności”, „Skali jakości życia opiekunów chorych na raka” oraz „Stanu i cechy Spielbergera Inwentarz lęku”.
Wraz ze wspieranym technologią programem edukacji domowej, który ma zostać opracowany w oparciu o Teorię Opieki nad Człowiekiem, przewiduje się, że wiedza, poczucie własnej skuteczności, jakość życia rodziców wzrośnie, a poziom lęku zmniejszy się, zapewniając łatwość i ciągłość dostępu do informacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duygu Altuntaş, MSc
- Numer telefonu: +0905518627252
- E-mail: duygualtuntas@akdeniz.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic sprawujący opiekę nad dzieckiem (0-18 lat) po HSCT
- Posiadanie mobilnego dostępu do Internetu
- Planowane rozładowanie
Kryteria wyłączenia:
- Nieobecność rodzica na co najmniej 3 sesjach programu szkoleniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Próbą badania będą rodzice dzieci, które przeszły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w Szpitalu Uniwersyteckim Akdeniz i których wypis jest planowany (n=20).
|
IBK-EBP zostanie podany rodzicom podczas sześciu sesji w ciągu sześciu dni.
Po sześciu dniach szkolenia aplikacja mobilna będzie używana przez rodziców przez 8 tygodni.
Częstotliwość korzystania z aplikacji mobilnej zostanie całkowicie pozostawiona potrzebom rodziców, a przypomnienia będą realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Dodatkowo w aplikacji mobilnej znajdą się również filmy wykorzystywane podczas treningu twarzą w twarz, filmy z progresywnymi ćwiczeniami relaksacyjnymi oraz zdania motywacyjne.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupą kontrolną będą rodzice dzieci, które przeszły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w Szpitalu Uniwersyteckim Akdeniz i mają zostać wypisane do domu (n=20).
Uczestnicy tej grupy będą objęci rutynową opieką, a na koniec badania zastosowany zostanie program szkoleniowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiedza
Ramy czasowe: 1 rok
|
W kwestionariuszu przygotowanym zgodnie z literaturą znajduje się 13 pytań.
Odpowiedzi na pytania będą brzmiały: „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „niezdecydowany”, „nie zgadzam się”, „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
1 rok
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uogólniona Skala Poczucia Własnej Skuteczności, opracowana przez Schwarzera i Jarusalem (1995) i zwalidowana w języku tureckim przez Aypay (2010), składa się łącznie z 10 pozycji.
Kategoria odpowiedzi to 4-punktowa skala i jest oceniana jako „całkowicie źle = 1 punkt”, „nieco poprawnie = 2 punkty”, „umiarkowanie poprawnie = 3 punkty”, „całkowicie poprawnie = 4 punkty”.
Na skali nie ma pozycji odwrotnej i punktu odcięcia.
Ze skali bierze się 10 najniższych i 40 najwyższych punktów.
Jest to interpretowane jako „postrzegane poczucie własnej skuteczności wzrasta wraz ze wzrostem wyniku skali”.
|
1 rok
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Caregiver Quality of Life Index Cancer Scale (CQOLC), opracowana przez Weitznera i in. (1999), ma na celu pomiar jakości życia opiekunów, w tym ich funkcji fizycznych, emocjonalnych, rodzinnych i społecznych.
Łączny wynik każdego podwymiaru i skali w skali mieści się w przedziale od 0 do 140.
W skali, podwymiary trudności finansowych, dyskomfortu i niektóre pytania składają się z odwróconych stwierdzeń.
Skala zawiera łącznie 35 pozycji.
|
1 rok
|
Lęk
Ramy czasowe: 1 hrok
|
Składa się z 2 podskal, a mianowicie lęku jako stanu i cechy.
Podskala Stanu Lęku (STAI-S), jednostka w określonym czasie iw określonych warunkach; Podskala Lęku Cechy (STAI-T) zwykle wymaga opisu tego, jak się czujemy.
Inwentarz odpowiada za pomocą 4-punktowej skali.
Na emocje i zachowania wyrażane w pozycjach Podskali Stanu Lęku wskazuje się wybierając jedną z opcji „(1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie” wg. ciężkość takich przeżyć.
Emocje i zachowania wyrażone w elementach Podskali Lęku jako Cechy są zgodne z ich poziomami częstotliwości; Jest oznaczony jako (1) Prawie nigdy, (2) Czasami, (3) Często i (4) Prawie zawsze.
|
1 hrok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz oceny satysfakcji pacjenta zgodnie z procesami doskonalenia firmy Watson
Ramy czasowe: 1 rok
|
Watson to forma opracowana przez Watsona i in. (2010) w celu oceny opieki pielęgniarskiej opartej na IBC.
Ta forma satysfakcji nie jest skalą.
Formularz składa się łącznie z sześciu pytań.
Pierwsze pięć pytań ma punktację od 1 do 7 i jest oceniane jako nigdy (1) i zawsze (7).
Szóste pytanie ma formę pytania otwartego, w którym oceniane są „momenty opieki” w danej opiece pielęgniarskiej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emine EFE, Proff.Dr., Akdeniz University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Akdenizuni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Kami Maddocks, MDAktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna/nawracająca przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program edukacyjny
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony